1 Min. Lesezeit
Wasser gilt als Schlüsselkomponente in vielen Bereichen der Pharmazie und der Biowissenschaften. Es wird in großem Umfang als Rohstoff, Inhaltsstoff, Lösungsmittel, pharmazeutischer Wirkstoff (API), Zwischenprodukt sowie bei der Formulierung und Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt. Um die Qualität von pharmazeutischem Wasser zu verbessern, hat das „ EMA “ die seit zwei Jahrzehnten bestehende „Leitlinie zur Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke“ des „ EMA “ aktualisiert. Die neuen Leitlinien treten im Februar 2021 in Kraft.
Das Hauptanliegen hinter der Überarbeitung der Leitlinien ist die Kontrolle der mikrobiologischen Qualität von Wasser, das eine wichtige Ressource für die Entwicklung und Wartung von Wasseraufbereitungssystemen darstellt. Das Europäische Arzneibuch legt Qualitätsstandards für verschiedene Wasserqualitäten für pharmazeutische Zwecke fest, darunter Wasser für Injektionszwecke (WFI), Wasser zur Herstellung von Extrakten und gereinigtes Wasser. Die Leitlinien wurden aktualisiert, um folgenden Aspekten Rechnung zu tragen:
- Überarbeitete Monografie für Wasser für Injektionszwecke
- Neue Monografie über Wasser zur Herstellung von Extrakten
- Einstellung der Monografie über hochreines Wasser
Die neuen Leitlinien enthalten zudem Empfehlungen zur akzeptablen Mindestqualität des Wassers, das für verschiedene Zwecke und Anwendungen verwendet werden soll, d. h. für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel, Wirkstoffe sowie für die Reinigung und Spülung von Geräten, die für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.
Da die aktualisierten Leitlinien weitere Informationen zu neuen Zulassungsanträgen, Änderungen bestehender Zulassungen und Prüfpräparaten enthalten, ist es für Hersteller von größter Bedeutung, die festgelegten Standards einzuhalten. Wenden Sie sich für eine umfassende Lückenanalyse und eine reibungslose Einreichung an einen Experten für Zulassungsfragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden und halten Sie die Vorschriften ein.
