2 Min. Lesezeit

SVR steht für Scientific Validity Report (wissenschaftlicher Validierungsbericht), ein vorgeschriebenes Dokument für ein In-vitro-Diagnostikum (IVD). Ein SVR beschreibt den Zusammenhang zwischen einem Analyten und einem klinischen Zustand oder physiologischen Zustand. Diese Verbindung rechtfertigt den gesamten Prozess der Entwicklung und Herstellung eines IVD, um die allgemeine Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen.

Welche rechtliche Grundlage erfordert ein SVR?

Die Anforderungen an den wissenschaftlichen Validierungsbericht (SVR) sind in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 festgelegt. Begriffsbestimmung 38 in Artikel 2 definiert die wissenschaftliche Gültigkeit und Begriffsbestimmung 48 desselben Artikels definiert die Leistungsbewertung. Die Leistungsbewertung eines IVD ist definiert als „die Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Gültigkeit, der analytischen und, sofern zutreffend, der klinischen Leistung eines Medizinprodukts“.

Was sind die wichtigsten Überlegungen bei der Erstellung eines SVR?

Bei der Erstellung eines SVR sind verschiedene Aspekte zu berücksichtigen, wie zum Beispiel:

  • Die nachgewiesene wissenschaftliche Gültigkeit muss mit den Abschnitten zur analytischen und klinischen Leistung des Leistungsbewertungsberichts (PER) übereinstimmen.
  • Die wissenschaftliche Validität eines In-vitro-Diagnostikums ist keine einmalige Angelegenheit, sondern erfordert eine kontinuierliche Bestätigung während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
  • Die erforderliche Literaturrecherche wird auf der Grundlage vordefinierter Protokolle für die Suche und Auswahl durchgeführt, in Literaturauswahltabellen festgehalten und in einem Bericht zur Literaturrecherche und -auswahl zusammengefasst.
  • Revisionszyklus mit dem Kunden zur weiteren Gewährleistung, dass die wissenschaftliche Validität angemessen nachgewiesen ist.
  • Die wissenschaftliche Validität stellt sicher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin akzeptabel bleibt und neu auftretende Risiken auf der Grundlage sachlicher Belege erkannt werden.
  • Für die Erfassung der erforderlichen Informationen, die Sichtung und Auswertung von Daten sowie die anschließende Erstellung eines SVR sind eine Kombination aus wissenschaftlichen, klinischen und RA-Kenntnissen sowie gute Texterstellungsfähigkeiten erforderlich.

Was sind die verschiedenen Informationsquellen für die Erstellung eines SVR?

Der Hersteller weist die wissenschaftliche Validität eines In-vitro-Diagnostikums anhand von Informationen aus verschiedenen Quellen nach, wie zum Beispiel:

  • Relevante Informationen zur wissenschaftlichen Validität von Geräten zur Messung desselben Analyten oder Markers
  • Wissenschaftliche (von Fachleuten begutachtete) Literatur
  • Konsensbasierte Expertenmeinungen und -positionen relevanter Berufsverbände
  • Ergebnisse aus Machbarkeitsstudien
  • Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien

Die Gültigkeit des Analyten oder Markers, die aus den vorgenannten Quellen abgeleitet wurde, sollte nachgewiesen und im Bericht zur wissenschaftlichen Validität dokumentiert werden.

Wie sieht der schrittweise Prozess zur Erstellung eines SVR aus?

Die Erfassung der notwendigen Informationen und die Erstellung eines Berichts zur wissenschaftlichen Validität folgen einem systematischen, nachstehend beschriebenen Schritt-für-Schritt-Prozess:

  • Bewertung der Bestimmungsgemäßen Verwendung eines In-vitro-Diagnostikums und Ermittlung der gültigen wissenschaftlichen Aussagen
  • Systematische Literaturrecherche in fachlich begutachteter Literatur und den oben genannten Quellen für jede der ermittelten Aussagen zur wissenschaftlichen Validität
  • Sichtung der Ergebnisse der Literaturrecherche und Auswertung der Literatur
  • Sobald alle relevanten Informationen vorliegen, wird der Bericht in einem strukturierten Format erstellt.
  • Erstellung des Berichts zur wissenschaftlichen Validität

Im Rahmen der Leistungsbewertungsdienste (PER) bietet Freyr EU-IVDR-konforme Berichte zur wissenschaftlichen Validität als eigenständige Dienstleistung an. Um zu erfahren, wie Freyr einem in Frankreich ansässigen Kunden geholfen hat, innerhalb eines kurzen Monats qualitativ hochwertige SVRs bei Benannten Stellen einzureichen, laden Sie hier die bewährte Fallstudie herunter. Möchten Sie mehr über Freyrs spezialisiertes Fachwissen im Bereich SVR erfahren? Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com für umfassende Einblicke.