Was ist SPOR?

Um zu verstehen, was SPOR ist, müssen wir zunächst wissen, was die „ IDMP “ (Identifikation von Arzneimitteln) ist. Die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) umfasst eine Reihe von fünf ISO-Normen, die zur Identifizierung und Beschreibung von Arzneimitteln eingeführt wurden. Das Ziel von „ IDMP “ ist es, den zuverlässigen Austausch von Arzneimittelinformationen auf robuste und einheitliche Weise zu erleichtern. Die Anwendung dieser Normen ist eine behördliche Anforderung, da sie durch die EU-Gesetzgebung vorgeschrieben sind (Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission [Artikel 25 und 26]).

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Zwar ist die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit der wichtigste Aspekt der „ IDMP “, doch gehören auch die Beschleunigung der Reaktionszeiten, die elektronische Verschreibung von Arzneimitteln in der EU, die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln, die regionenübergreifende Identifizierung von Wirkstoffen sowie die Bewältigung von Engpässen zu den wesentlichen Zielen. „ IDMP “ ermöglicht eine schnellere Identifizierung und Rückrufe, verbessert die Kommunikation zwischen der Lieferkette und den Zulassungsbehörden und sorgt für effizientere Abläufe bei Zulassungsangelegenheiten.

Was ist SPOR?

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt die ISO-Normen „ IDMP “ zur Identifizierung von Arzneimitteln im Rahmen eines stufenweisen Programms ein, das auf den vier Bereichen der Stammdaten in pharmazeutischen Regulierungsprozessen basiert: Wirkstoff-, Produkt-, Organisations- und Referenzdaten (SPOR).

EMA bietet vier SPOR-Datenverwaltungsdienste für die zentralisierte Verwaltung von Stammdaten an, die den ISO- IDMP -Standards entsprechen. Das Ziel von SPOR ist es, hochwertige Datenverwaltungsdienste für Stoffe, Produkte, Organisationen und Referenzsysteme bereitzustellen.

Die SPOR-Datenverwaltungsdienste umfassen

• Dienstleistungen für das Stoffmanagement (SMS)
• Produktmanagementdienste (PMS)
• Organisationsmanagement-Dienstleistungen (OMS)
• Dienstleistungen für das Referenzmanagement (RMS)

Notwendigkeit von SPOR

SPOR-Implementierung

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) strebt die schrittweise Umsetzung der ISO-Normen IDMP im Rahmen von vier Projekten an, nämlichden SPOR-Datendiensten. Darüber hinaus empfahlen die Europäische Kommission, das European Union Network Data Board (EUNDB) und die EU-Taskforce „ISO IDMP “ (auch bekannt als SPOR-Taskforce) einen schrittweisen Ansatz zur Umsetzung der ISO IDMP. Die erste Phase umfasst die Umsetzung vonRMSundOMS, die die Grundlage für die anschließende Umsetzung vonSMSundPMS bilden.

EMA wird ISO- IDMP -konforme Unternehmensdienste für die zentrale Verwaltung von Daten in allen SPOR-Bereichen einrichten. Diese umfassen Datenverwaltungsdienste für:

• Stoffdaten: Einheitliche Daten und Definitionen zur eindeutigen Identifizierung der Inhaltsstoffe und Materialien, aus denen ein Arzneimittel besteht
• Produktdaten: Standardisierte Daten und Beschreibungen zur eindeutigen Identifizierung eines Arzneimittels auf der Grundlage der vorliegenden Vorschriften (z. B. Zulassung, Verpackung und Arzneimittelinformationen usw.)
• Organisationsdaten: Diese umfassen Angaben zu Name, Standort, Adresse usw. für „ MAH “, Sponsoren, Aufsichtsbehörden, Hersteller und weitere Akteure.
• Referenzdaten: Listen von Begriffen (kontrollierte Vokabulare), die zur Beschreibung von Produkteigenschaften verwendet werden, z. B. Maßeinheiten, Listen von Darreichungsformen, Verabreichungswege usw.

SPOR findet sowohl im Human- als auch im Veterinärbereich Anwendung und zielt darauf ab, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standards zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) umzusetzen. Sobald EMA die Phasen des SPOR-Programms umsetzt und Möglichkeiten zur Integration der SPOR-Dienste in andere Systeme nutzt, werden sich die Vorteile von SPOR deutlich verstärken.

SPOR wurde ins Leben gerufen, um Organisationen und der Öffentlichkeit einen Nutzen zu bieten. Zu den wichtigsten Vorteilen zählen

• Einfachere Entscheidungsfindung dank verbesserter Datenintegrität und -zuverlässigkeit
• Verbesserte Datenqualität und Transparenz im Datenmanagementprozess, wobei die Daten im Rahmen eines neuen Datenbetriebsmodells geprüft, bewertet und freigegeben werden
• Effektive Datenstandardisierung mit weniger Datensilos und verbesserter Interoperabilität zwischen den EU-Systemen
• Betriebseffizienz und Kosteneinsparungen durch geringere Datenredundanz

Die Übermittlung und Pflege von Daten zu zugelassenen Humanarzneimittelnist bereits seit Juli 2012 verpflichtend. Grundlage hierfür ist ein Format namens„Extended EudraVigilance Product Report Message“(xEVPRM), das durch das ISO-kompatible Format „ IDMP “ ersetzt werden soll. Zur Umsetzung von „ IDMP “ hat die „ EMA “ bereits im April 2015 einen Fahrplan zum Stammdatenmanagement veröffentlicht. Die Einbindung von SPOR-Daten, die in verschiedenen Systemen gespeichert sind, in eine spezifische MDM-Lösung ermöglicht die Bereitstellung hochwertiger, kohärenter und konsistenter Daten für die Beteiligten. Die SPOR-Stammdatenlösung verbessert die Entscheidungsfindung in Unternehmen und bietet einen klaren Überblick über die damit verbundenen geschäftlichen Vorteile.

Die Vorteile von SPOR werden erst dann voll zur Geltung kommen, wenn das System von der „ EMA “ schrittweise und in ISO- IDMP -kompatiblen Formaten eingeführt wird.

Wenn Sie mehr über SPOR erfahren möchten und darüber, wie es bei der Vorbereitung auf den „ IDMP “ hilft, wenden Sie sich bitte per E-Mail an Freyr untersales@freyrsolutions.com. reach