KI kann die Erstellung regulatorischer Dokumente beschleunigen. Aber kann KI-gestützter Inhalt der Prüfung durch Benannte Stellen standhalten?
Für Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die unter der EU MDR und IVDR agieren, müssen Klinische Bewertungsberichte, Leistungsbewertungsberichte, PMS-Berichte, PMCF-Berichte, PMPF-Berichte und die zugehörige technische Dokumentation mehr als nur gut lesbar sein. Sie müssen wissenschaftlich fundiert, evidenzbasiert, rückverfolgbar und bei der regulatorischen Überprüfung verteidigungsfähig sein.
Dieses Freyr-Whitepaper untersucht, wie KI die Erstellung klinischer und Leistungsdokumente unterstützen kann, während gleichzeitig neue Compliance-Risiken entstehen. Es beleuchtet KI-gestütztes Literatur-Screening, Evidenzextraktion, die Erstellung von CER und PER, die Zusammenfassung von PMS und PMCF, die Überprüfung der Dokumentenkonsistenz, halluzinierte Referenzen, Rückverfolgbarkeitslücken, menschliche Aufsicht, QMS-Integration und Auditbereitschaft.
Denn Effizienz ist in der Erstellung regulatorischer, klinischer und Leistungsdokumente wertvoll. Doch die Verteidigungsfähigkeit ist unerlässlich.
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