KI kann die Erstellung von Zulassungsunterlagen beschleunigen. Aber halten KI-gestützte Inhalte der Prüfung durch die benannte Stelle stand?
Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die gemäß EU MDR der IVDR tätig sind, müssen klinische Bewertungsberichte, Leistungsbewertungsberichte, PMS-Berichte, PMCF , PMPF-Berichte und die dazugehörige technische Dokumentation mehr leisten, als nur gut lesbar zu sein. Sie müssen wissenschaftlich fundiert, evidenzbasiert, rückverfolgbar und im Rahmen der behördlichen Prüfung vertretbar sein.
Dieses Whitepaper von Freyr untersucht, wie KI das Verfassen klinischer und leistungsbezogener Texte unterstützen kann, während gleichzeitig neue Compliance-Risiken entstehen. Es befasst sich mit KI-gestützter Literaturrecherche, der Extraktion von Belegen, der Erstellung von CER- und PER-Entwürfen, PMCF PMS- und PMCF , der Überprüfung der Dokumentenkonsistenz, halluzinierten Referenzen, Lücken in der Rückverfolgbarkeit, menschlicher Aufsicht, der Integration in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie der Audit-Bereitschaft.
Denn Effizienz ist beim Verfassen von Texten in den Bereichen Zulassung, klinische Studien und Leistungsbeschreibung von großem Wert. Aber die Nachvollziehbarkeit ist unerlässlich.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um das Whitepaper herunterzuladen
