Der Markt für Begleitdiagnostika (CDx) hat sich zu einem Grundpfeiler bei der Weiterentwicklung der personalisierten Medizin entwickelt. Er bietet wichtige Unterstützung für zielgerichtete Therapien und verbessert die Behandlungsergebnisse. Da Regulierungsbehörden ihren Fokus verstärkt auf die Sicherheit, Wirksamkeit und klinische Integration von CDx richten, hat sich die Leistungsbewertung für Hersteller weltweit zu einer unverzichtbaren Anforderung entwickelt.
Dieses Whitepaper bietet eine tiefgehende Analyse der Regulierungsrahmen, die die Leistungsbewertung von begleitenden Diagnostika (Companion Diagnostics) sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union regeln. Es erörtert Schlüsselelemente wie wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung, Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement wie die Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) und die entscheidende Rolle der regulatorischen Abstimmung mit der FDA, der EMA und benannten Stellen.
Durch das Verständnis dieser sich wandelnden Erwartungen können Hersteller ihre Zulassungsanträge optimieren, die klinische Zuverlässigkeit sicherstellen und einen wirksamen Beitrag zur wachsenden Landschaft der Präzisionsmedizin leisten.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um das Whitepaper herunterzuladen
