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Der Markt für Begleitdiagnostika (CDx) ist zu einem Eckpfeiler bei der Weiterentwicklung der personalisierten Medizin geworden, indem er entscheidende Unterstützung für zielgerichtete Therapien bietet und Behandlungsergebnisse verbessert. Da die Regulierungsbehörden ihren Fokus auf die Sicherheit, Wirksamkeit und klinische Integration von CDx verstärken, hat sich die Leistungsbewertung als eine entscheidende Anforderung für Hersteller weltweit etabliert.
Dieses Whitepaper bietet eine eingehende Untersuchung der regulatorischen Rahmenbedingungen, die die Leistungsbewertung von Begleitdiagnostika sowohl in den US als auch in der Europäischen Union regeln. Es werden Schlüsselkomponenten wie wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung, Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement wie die Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) und die entscheidende Rolle der regulatorischen Koordination mit der FDA, EMA und den Benannten Stellen erörtert.
Indem Hersteller diese sich entwickelnden Erwartungen verstehen, können sie ihre regulatorischen Einreichungen optimieren, die klinische Zuverlässigkeit gewährleisten und effektiv zur wachsenden Landschaft der Präzisionsmedizin beitragen.
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