Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) hat strenge Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten eingeführt. Artikel 61 Absatz 10 befasst sich speziell mit Szenarien, in denen klinische Daten für bestimmte Produkte nicht als angemessen erachtet werden. Dieses Whitepaper untersucht die Anforderungen gemäß Artikel 61 Absatz 10, die Arten von Daten, die zur Unterstützung der Konformität verwendet werden können, sowie praktische Beispiele für Produkte, die unter diese Bestimmung fallen könnten. Darüber hinaus besprechen wir Überlegungen zum Clinical evaluation reports (CER) und die Auswirkungen von Artikel 7 auf Produktangaben.
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