,
Die Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU MDR 2017/745) hat strenge Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten eingeführt. Artikel 61 Absatz 10 befasst sich speziell mit Szenarien, in denen klinische Daten für bestimmte Produkte nicht als angemessen erachtet werden. Dieses Whitepaper untersucht die Anforderungen gemäß Artikel 61 Absatz 10, die Arten von Daten, die zur Unterstützung der Konformität verwendet werden können, und praktische Beispiele für Produkte, die unter diese Bestimmung fallen könnten. Darüber hinaus werden wir Überlegungen zum Klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) und die Auswirkungen von Artikel 7 auf Produktansprüche erörtern.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um das Whitepaper herunterzuladen
