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El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur aprobó la Ley de Productos Médicos Digitales (DMPA) el 23 de enero de 2024, lo que representa un avance significativo en la regulación de la tecnología de salud digital. La mayoría de las disposiciones de la ley entrarán en vigor un (01) año después de su publicación.
La DMPA tiene como objetivo proteger la seguridad y eficacia de los productos médicos digitales, incluyendo medicamentos de convergencia digital, equipos médicos y dispositivos de apoyo a la salud. Establece un marco integral para la gestión, fabricación e importación de estos productos.
Esta legislación es crucial para la regulación de la salud digital y beneficiará significativamente al campo de la salud digital en Corea del Sur. También aborda aspectos clave de la salud digital en Corea del Sur, garantizando un entorno robusto y seguro para las innovaciones en salud digital.
Disposiciones clave de la DMPA
- Licencias y aprobación: Los fabricantes e importadores deben obtener permisos y autorizaciones del MFDS. El procedimiento de aprobación incluye evaluaciones de los riesgos potenciales para la salud humana, así como requisitos para el seguimiento y control continuo de los defectos y vulnerabilidades del producto.
- Control y Supervisión de Calidad: El estatuto exige que el MFDS establezca estándares de control de calidad para el software de Dispositivos Médicos digital. Los fabricantes deben demostrar el cumplimiento de estas normas, que incluyen inspecciones periódicas y la capacidad de extender la validez de las decisiones de cumplimiento, según los resultados de la inspección. Esto, a su vez, garantiza un alto grado de calidad y seguridad en los productos médicos digitales comercializados.
- Certificación de rendimiento: El MFDS proporciona certificación de rendimiento para dispositivos digitales de apoyo médico y sanitario fabricados o importados. Esta certificación puede utilizarse para la comercialización, así como para aumentar la visibilidad y la reputación de los artículos.
- Planes anuales y trienales: Cada tres (03) años, el MFDS debe desarrollar planes integrales de gestión de seguridad para productos médicos digitales, incluyendo planes de implementación anuales.
En general, la DMPA busca fomentar la innovación mientras mantiene altos estándares de seguridad y calidad en el creciente campo de las tecnologías de salud digital en Corea del Sur.
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