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Lo que funciona a nivel mundial no siempre funciona en México. Y, en muchos casos, la diferencia no se aprecia hasta que es demasiado tarde: cuando un expediente que parecía completo empieza a generar dudas, retrasos o roces inesperados.
Para las organizaciones que se expanden a uno de los mercados farmacéuticos más dinámicos LATAM, es aquí donde las suposiciones empiezan a desmoronarse. Y es que los requisitos de los expedientes farmacéuticos en México no se definen únicamente por la estructura o la exhaustividad de los datos, sino por cómo esa información se ajusta a la interpretación normativa local.
A nivel mundial, el Documento Técnico Común (CTD) del Consejo Internacional de Armonización se diseñó para garantizar la coherencia. Funciona. Estandariza las solicitudes, facilita el desarrollo a escala mundial y reduce la duplicación de esfuerzos.
Pero la coherencia no garantiza la equivalencia en la evaluación. En el marco de la COFEPRIS, los expedientes no solo se examinan por su contenido, sino también por la forma en que se presentan, se contextualizan y se interpretan dentro de la lógica normativa local. Y ahí es donde surgen los roces.
El problema rara vez es la falta de datos.
En la mayoría de los casos, se trata de una cuestión de expectativas desajustadas. Los requisitos relacionados con las Buenas Prácticas de Fabricación según la norma NOM-059-SSA1-2015 o las especificaciones de etiquetado según la norma NOM-072-SSA1-2012 están bien documentados. Sin embargo, la forma en que se interpretan en la práctica puede diferir de cómo se abordan en los expedientes elaborados a nivel internacional.
Lo que parece adecuado en un mercado puede parecer insuficiente en otro.
No es incorrecto, pero no está del todo en consonancia. Esta falta de consonancia no surge de repente, sino que se va acumulando. Una aclaración al respecto.
Hay una inconsistencia en el formato. Se ha abordado técnicamente un requisito, pero no de la forma esperada. Por separado, estas señales pueden parecer manejables. En conjunto, empiezan a alterar los plazos, generan incertidumbre y convierten lo que se había previsto como una presentación sencilla en un proceso regulatorio más complejo.
En un mercado como el de México, donde la demanda sigue creciendo y las expectativas normativas evolucionan, estos matices son importantes. La oportunidad es considerable. Pero también lo es el coste de una interpretación errónea.
Por eso, la idea de «localizar» un expediente suele quedarse corta.
Porque no se trata de adaptar el contenido. Se trata de traducir la intención. Requiere comprender cómo leen las autoridades reguladoras las solicitudes en la práctica: cómo relacionan los datos, cómo interpretan el cumplimiento normativo y cómo evalúan la coherencia entre los distintos módulos. No solo lo que está escrito, sino cómo se entiende.
En ese sentido, la preparación no se define por el grado de exhaustividad, sino por la coherencia con la lógica de la evaluación. La ciencia a nivel mundial sigue siendo la base. Pero en México, eso por sí solo no basta.
Lo que determina el resultado es cómo se integra esa ciencia en un marco normativo que es a la vez estructurado e interpretativo, en el que el rigor administrativo y la adaptación al contexto desempeñan un papel decisivo. Y en un mercado con este nivel de relevancia estratégica, esa distinción deja de ser meramente técnica. Se convierte en algo operativo. Y, en última instancia, comercial.
Para salvar la brecha entre los asuntos internacionales y las expectativas locales se necesita algo más que una simple adaptación: se necesita una interpretación.
Si su organización se está preparando para entrar en el mercado mexicano o se enfrenta a problemas de inadecuación de los expedientes, póngase en contacto con Freyr para diseñar una estrategia de presentación que tenga en cuenta cómo evalúa la COFEPRIS en la práctica, y no solo lo que establece el marco normativo internacional.
