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El cumplimiento normativo a nivel mundial frente a la realidad local
En el panorama farmacéutico actual, muchas empresas recurren a expedientes que se ajustan a las directrices del Consejo Internacional de Armonización para respaldar sus solicitudes reglamentarias a nivel mundial. Estos marcos promueven la coherencia en las normas de calidad, seguridad y eficacia en múltiples mercados.
Sin embargo, el mero cumplimiento de ICH no garantiza la aprobación en todos los países. En Colombia, la evaluación reglamentaria corre a cargo del INVIMA, que opera dentro de su propio marco jurídico y técnico.
Las carencias de los «Global Dossiers»
Aunque los expedientes ICH proporcionan una base estructurada, es posible que no respondan plenamente a las expectativas normativas locales en Colombia. Entre las deficiencias más habituales se encuentran:
- Requisitos administrativos y de formato específicos de la INVIMA
- Matices en la clasificación de productos que difieren de otros mercados
- Documentación local o adaptaciones necesarias para la presentación
- Diferencias de interpretación en los datos técnicos y las pruebas justificativas
Estas lagunas no reflejan necesariamente deficiencias en el expediente, sino más bien diferencias en el contexto normativo.
Por qué es importante la localización
La adaptación de un expediente internacional para su presentación en Colombia requiere algo más que una simple traducción o ajustes de formato. Implica adaptar el expediente a la normativa local y garantizar que todos sus componentes cumplan con los requisitos del INVIMA.
Esto implica comprender:
- Cómo se interpretan los datos globales a nivel local
- ¿Qué documentación adicional podría ser necesaria?
- Cómo deben adaptarse las estrategias de presentación a los procedimientos locales
Sin esta coordinación, incluso los expedientes internacionales mejor preparados pueden sufrir retrasos, solicitudes de información adicional o plazos de revisión más largos.
Del cumplimiento normativo a la preparación
Para las empresas farmacéuticas, la clave está en pasar de una mentalidad de «cumplimiento normativo global» a un enfoque de preparación normativa adaptado a cada mercado.
En Colombia, esto significa reconocer que:
- Las normas internacionales son un punto de partida, no un requisito definitivo
- En última instancia, son los marcos normativos locales los que determinan el resultado de las aprobaciones
- La detección temprana de las deficiencias puede mejorar considerablemente la eficiencia
ICH sigue siendo un pilar fundamental para las solicitudes de autorización a nivel mundial. Sin embargo, en mercados como el de Colombia, la aprobación depende de la eficacia con la que los expedientes internacionales se adapten a las expectativas normativas locales.
Para salvar esa brecha no basta con presentar un expediente bien estructurado: es necesario comprender cómo lee, interpreta y toma decisiones la INVIMA. Ponte en contacto con Freyr para evaluar si tu solicitud está lista para su presentación en Colombia antes de que llegue a la autoridad competente.
