3 min de lectura
Introducción
El volumen y la complejidad de los datos sobre seguridad siguen aumentando a medida que las empresas farmacéuticas se expanden a nivel mundial, introducen nuevas terapias y aprovechan diversas fuentes de datos. Si bien la identificación de posibles señales de seguridad sigue siendo una responsabilidad fundamental de la farmacovigilancia, el entorno normativo actual exige que las empresas vayan más allá de la mera detección de señales.
Una estrategia eficaz de gestión de riesgos en materia de farmacovigilancia garantiza que las señales de seguridad identificadas se evalúen de forma sistemática, se traduzcan en evaluaciones significativas de la relación beneficio-riesgo y se incorporen a actividades más amplias de gestión de riesgos. Desde la actualización de los planes de gestión de riesgos (PGR) hasta la aplicación de medidas de minimización de riesgos y el refuerzo de la gobernanza, cada vez se espera más de las organizaciones que demuestren que las señales de seguridad dan lugar a medidas reguladoras proactivas.
A medida que evolucionan las expectativas normativas, la integración de la gestión de señales en la gobernanza de la farmacovigilancia se ha convertido en un elemento esencial para mantener el cumplimiento normativo, proteger a los pacientes y contribuir a la obtención de resultados normativos satisfactorios.
Por qué la detección de señales es solo el principio
La detección de señales desempeña un papel fundamental a la hora de identificar información de seguridad nueva o cambiante a lo largo del ciclo de vida de un medicamento. Sin embargo, la mera detección de una señal no mejora la seguridad de los pacientes ni cumple con las expectativas normativas.
Las autoridades sanitarias esperan cada vez más que las organizaciones demuestren cómo las señales identificadas:
- Evaluado científicamente
- Clasificadas por orden de prioridad en función de su posible impacto clínico
- Incorporado a las evaluaciones de riesgos y beneficios
- Se utiliza para respaldar la toma de decisiones en materia de regulación
- Incorporado a las actividades de gestión de riesgos en curso
Sin un marco de gobernanza estructurado, es posible que los valiosos conocimientos sobre seguridad no se traduzcan en medidas significativas que refuercen el cumplimiento normativo o mejoren los resultados de los pacientes.
Vinculación de la detección de señales con la gestión de riesgos
Un marco eficaz de gestión de riesgos en materia de farmacovigilancia garantiza que la detección de señales se integre en un sistema más amplio de gestión de la seguridad, en lugar de gestionarse como una actividad aislada.
Tras la validación de la señal, las organizaciones deben determinar si se requieren actividades adicionales de farmacovigilancia o medidas de minimización de riesgos.
Esto puede incluir:
- Actualización de los planes de gestión de riesgos (RMP)
- Revisión de las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo
- Puesta en marcha de actividades adicionales de farmacovigilancia
- Actualización de la información sobre la seguridad de los productos
- Elaboración de medidas específicas para minimizar los riesgos
Al vincular la gestión de señales con procesos estructurados de gestión de riesgos, las organizaciones pueden responder de forma más eficaz a los problemas de seguridad que surjan, al tiempo que garantizan el cumplimiento normativo.
El papel de los planes de gestión de riesgos en la gobernanza de la seguridad
Un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) es un documento fundamental que describe cómo se supervisarán, evaluarán y minimizarán los riesgos conocidos y potenciales a lo largo del ciclo de vida de un producto.
A medida que surja nueva información sobre seguridad a raíz de las actividades de detección de señales, las organizaciones deberán evaluar si es necesario actualizar el plan de gestión de riesgos (RMP) para reflejar:
- Riesgos recientemente identificados
- Cambios en los perfiles de seguridad actuales
- Actividades adicionales de farmacovigilancia
- Estrategias revisadas de minimización de riesgos
- Evaluaciones actualizadas de la relación beneficio-riesgo
El mantenimiento de planes de gestión de riesgos actualizados y con base científica demuestra una gestión proactiva de la farmacovigilancia y favorece una comunicación eficaz con las autoridades reguladoras.
Fortalecimiento de la gobernanza en materia de farmacovigilancia
La gestión actual de la farmacovigilancia va mucho más allá de la detección de señales.
Las organizaciones necesitan procesos integrados que garanticen que la información sobre seguridad se transmita de forma coherente entre las distintas funciones internas y los socios externos.
Entre los componentes clave de la gobernanza se incluyen:
Asistencia técnica de REMS
Cuando proceda, la información sobre seguridad que vaya surgiendo puede influir en las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS), lo que contribuye a garantizar una gestión eficaz de los riesgos, al tiempo que se mantiene el acceso de los pacientes a los tratamientos.
Acuerdos de farmacovigilancia
Establecer claramente las responsabilidades entre los titulares de autorizaciones de comercialización y los socios comerciales contribuye a garantizar que las señales de seguridad se comuniquen, evalúen y gestionen de forma coherente en todas las organizaciones.
Acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA)
Los acuerdos de intercambio de datos de seguridad bien definidos facilitan el intercambio oportuno de información sobre seguridad entre los socios, lo que permite coordinar las actividades de farmacovigilancia y garantizar el cumplimiento normativo.
En conjunto, estos mecanismos de gobernanza garantizan que las señales de seguridad den lugar a una actuación coordinada, en lugar de a una toma de decisiones aislada.
Fortalecimiento de la preparación para las inspecciones mediante una gobernanza proactiva
Las autoridades reguladoras evalúan cada vez más no solo si las organizaciones detectan señales de seguridad, sino también cómo se documentan, evalúan y gestionan dichas señales a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Las organizaciones deben mantener:
- Procedimientos documentados de gestión de señales
- Procesos de toma de decisiones trazables
- Evaluaciones sistemáticas de la relación beneficio-riesgo
- Responsabilidades de gobernanza claramente definidas
- Documentación exhaustiva sobre farmacovigilancia
Un marco de gobernanza proactivo refuerza la preparación para las inspecciones y, al mismo tiempo, pone de manifiesto el compromiso de una organización con la supervisión continua de la seguridad.
Buenas prácticas para integrar la gestión de señales en el marco de gobernanza de la farmacovigilancia
Las organizaciones que deseen reforzar el cumplimiento de las normas de farmacovigilancia deberían tener en cuenta lo siguiente:
- Integrar la gestión de señales en procesos de gobernanza más amplios
- Revisar y actualizar periódicamente los planes de gestión de riesgos
- Fortalecer la colaboración interfuncional entre los equipos de seguridad, asuntos regulatorios, médicos y de calidad
- Mantener una documentación sólida y registros de auditoría
- Establecer responsabilidades claras mediante los acuerdos de energía fotovoltaica (PV) y los acuerdos de desarrollo y suministro de energía (SDEA)
- Evaluar de forma continua la relación beneficio-riesgo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto
Estas prácticas contribuyen a convertir la detección de señales en medidas reguladoras significativas que favorecen el cumplimiento normativo a largo plazo y la seguridad de los pacientes.
Cómo contribuye Freyr a la gestión de la farmacovigilancia
Freyr ayuda a las empresas del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida a reforzar la gestión de la farmacovigilancia mediante servicios integrales de seguridad y cumplimiento normativo.
Nuestras capacidades incluyen:
- Planes de Gestión de Riesgos (PGR)
- Asistencia técnica de REMS
- Acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA)
- Acuerdos de farmacovigilancia
- Apoyo al cumplimiento normativo en materia de farmacovigilancia a nivel mundial
Al combinar su experiencia en materia normativa con marcos de gobernanza estructurados, Freyr ayuda a las organizaciones a mejorar la gestión de riesgos, reforzar el cumplimiento normativo y respaldar programas eficaces de seguridad del paciente.
Conclusión
La detección eficaz de señales ya no es el objetivo final de la farmacovigilancia, sino el punto de partida para una gestión proactiva de los riesgos en materia de farmacovigilancia.
Las organizaciones que logran integrar con éxito la gestión de señales con los planes de gestión de riesgos, la evaluación de beneficios y riesgos, los REMS, los acuerdos de intercambio de datos de seguridad y los acuerdos de farmacovigilancia están en mejores condiciones para reforzar la gobernanza, mejorar la preparación ante las inspecciones y contribuir a la seguridad de los pacientes a largo plazo.
A medida que las expectativas normativas sigan evolucionando, la integración de la gestión de señales en un marco global de gobernanza de la farmacovigilancia cobrará cada vez más importancia para lograr un cumplimiento normativo sostenible y el éxito en el ámbito regulatorio.
