4 min de lectura
Introducción
Las operaciones farmacéuticas modernas dependen cada vez más de la colaboración entre múltiples organizaciones, entre las que se incluyen los titulares de autorizaciones de comercialización, los socios con licencia, los fabricantes, los distribuidores, las organizaciones de investigación por contrato y otros proveedores de servicios. Si bien estas colaboraciones pueden favorecer el desarrollo y la comercialización eficientes de los productos, también suponen responsabilidades adicionales para los equipos de farmacovigilancia.
Unos acuerdos de farmacovigilancia claros ayudan a establecer cómo se distribuyen las responsabilidades en materia de seguridad, cómo se intercambia la información y cómo se gestionan las obligaciones de farmacovigilancia entre las organizaciones. Sin unos procesos claramente definidos, las deficiencias en la comunicación, la falta de claridad en cuanto a la responsabilidad o los retrasos en el intercambio de datos de seguridad pueden generar riesgos de incumplimiento normativo.
A medida que las expectativas normativas en materia de supervisión de la seguridad siguen evolucionando, los marcos normativos sólidos se están convirtiendo en un componente importante de una gestión eficaz de la farmacovigilancia.
Por qué son importantes los acuerdos de farmacovigilancia en un entorno global complejo
La información sobre la seguridad de un medicamento puede pasar por varias organizaciones a lo largo de su ciclo de vida. Cada organización puede tener diferentes responsabilidades en lo que respecta a la recopilación, la evaluación, la notificación, el seguimiento y la comunicación de la información sobre seguridad.
Esta complejidad hace que sea imprescindible una rendición de cuentas clara.
Los acuerdos de farmacovigilancia pueden ayudar a las organizaciones a establecer las responsabilidades relacionadas con:
- Intercambio de datos de seguridad
- Notificación de efectos adversos
- Gestión de señales
- Tramitación de expedientes
- Informes agregados
- Las actividades de gestión de riesgos.
- Comunicación reglamentaria
- Escalado de la información sobre seguridad
Definir claramente estas responsabilidades puede ayudar a reducir la ambigüedad y favorecer la coherencia de las operaciones de farmacovigilancia más allá de los límites de la organización.
Los riesgos de gobernanza derivados de una falta de claridad en las responsabilidades en materia de seguridad
Cuando las responsabilidades en materia de farmacovigilancia no están claramente definidas, las organizaciones pueden encontrarse con dificultades operativas y de cumplimiento normativo.
Entre los problemas más habituales se pueden citar:
- Retrasos en el intercambio de información sobre seguridad
- Responsabilidades de información poco claras
- Falta de coherencia en la comunicación entre las partes
- Lagunas en la documentación sobre datos de seguridad
- Interpretaciones contradictorias sobre las responsabilidades
- Dificultad para demostrar la supervisión durante las inspecciones
Estos retos pueden cobrar especial importancia cuando las organizaciones operan en varios países y jurisdicciones normativas.
Por lo tanto, una buena gobernanza requiere algo más que contar con procedimientos de farmacovigilancia dentro de cada organización. Requiere que las responsabilidades estén claramente definidas entre todas las partes implicadas.
Cómo contribuyen los acuerdos de farmacovigilancia al cumplimiento normativo
El cumplimiento efectivo de las normas de farmacovigilancia depende de que las organizaciones puedan demostrar que las responsabilidades en materia de seguridad están debidamente definidas, aplicadas y supervisadas.
Un acuerdo bien estructurado puede establecer:
- Funciones y responsabilidades
Las responsabilidades de cada parte en materia de farmacovigilancia deben estar claramente documentadas para minimizar la incertidumbre y la duplicación de tareas. - Requisitos de notificación
El acuerdo puede establecer los plazos y los procedimientos aplicables para el intercambio de información sobre seguridad entre las partes. - Procesos de comunicación
Unas vías de comunicación claras contribuyen a garantizar que la información importante en materia de seguridad llegue a los equipos correspondientes sin retrasos innecesarios. - Responsabilidades normativas
Las organizaciones pueden determinar qué parte es responsable de determinadas interacciones normativas, presentaciones u obligaciones en materia de seguridad. - Supervisión y gobernanza
: unos mecanismos de revisión y escalado bien definidos ayudan a las organizaciones a mantener la visibilidad sobre las actividades de farmacovigilancia de sus socios.
En conjunto, estos elementos crean un marco más estructurado para la gestión de las responsabilidades en materia de seguridad.
El papel de los acuerdos de intercambio de datos de seguridad
Los acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA) constituyen un componente importante de la colaboración en materia de farmacovigilancia.
Es posible que las organizaciones tengan que intercambiar información sobre seguridad con diversos interlocutores, entre los que se incluyen:
- Socios con licencia
- Organizaciones de investigación por encargo
- Distribuidores
- Fabricantes
- Co-socios de desarrollo
- Socios de marketing
Un acuerdo de intercambio de datos de seguridad bien definido establece cómo debe transmitirse la información de seguridad pertinente entre las partes.
Esto puede abarcar ámbitos como:
- Tipos de información sobre seguridad que deben intercambiarse
- Plazos de notificación
- Procesos de transmisión de datos
- Responsabilidades relacionadas con los casos
- Actividades de reconciliación
- Procedimientos de escalada
- Requisitos de documentación
Un intercambio eficaz de datos de seguridad favorece la realización oportuna de las actividades de farmacovigilancia, al tiempo que ayuda a las organizaciones a mantener una responsabilidad clara.
Vinculación de la gobernanza de los socios con la gestión de riesgos
Los acuerdos de farmacovigilancia no deben funcionar al margen de la estrategia general de gestión de riesgos de una organización.
La información sobre seguridad que se intercambia a través de los socios puede contribuir a actividades como:
- Detección y evaluación de señales
- Evaluación de la relación beneficio-riesgo
- Actualizaciones del Plan de gestión de riesgos
- Actividades de minimización de riesgos
- Actividades relacionadas con el REMS, cuando proceda
Por ejemplo, la nueva información sobre seguridad recibida de un socio puede requerir una evaluación más detallada y, en última instancia, podría influir en un plan de gestión de riesgos ya existente.
Esto pone de manifiesto por qué la gobernanza de los socios es una parte importante del marco más amplio de gestión de riesgos de la farmacovigilancia.
Fortalecer la seguridad de los pacientes mediante una mejor colaboración
En última instancia, el objetivo de la gestión de la farmacovigilancia es proteger a los pacientes garantizando que la información relevante en materia de seguridad se identifique, se evalúe y se aplique de forma adecuada.
Una colaboración eficaz entre organizaciones puede contribuir a:
- Intercambio oportuno de información sobre seguridad
- Seguimiento constante de la seguridad
- Una escalada más rápida de las preocupaciones emergentes
- Una mejor coordinación de las actividades de gestión de riesgos
- Mejora de la preparación normativa
Por lo tanto, unos marcos normativos sólidos contribuyen no solo al cumplimiento normativo, sino también a la seguridad del paciente a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Aspectos habituales que deben revisarse en los acuerdos de farmacovigilancia
Las organizaciones pueden revisar periódicamente sus marcos contractuales para asegurarse de que siguen ajustándose a los requisitos operativos y normativos vigentes.
Entre los aspectos clave que hay que tener en cuenta se incluyen:
- Ámbito de responsabilidades
¿Están claramente definidas las responsabilidades de cada parte? - Intercambio de datos de seguridad
¿Están claramente establecidos los tipos de información, los plazos y los canales de comunicación? - Procedimientos de escalado
¿Existen procesos claros para gestionar la información urgente o relevante en materia de seguridad? - Cambios normativos
¿Se revisan los acuerdos cuando cambian los requisitos normativos o las responsabilidades de la organización? - Cambios en el ciclo de vida de los productos
¿Se actualizan los acuerdos cuando los productos sufren modificaciones, traspasos, nuevas indicaciones u otros cambios significativos en su ciclo de vida?
Una revisión periódica contribuye a garantizar que los acuerdos sigan siendo eficaces a medida que evolucionan las relaciones comerciales y las carteras de productos.
Apoyo a la preparación para las inspecciones
Las inspecciones reguladoras pueden analizar cómo las organizaciones supervisan las responsabilidades en materia de farmacovigilancia entre los equipos internos y los socios externos.
Por lo tanto, las organizaciones deberían poder demostrar:
- Responsabilidades claramente definidas
- Procesos eficaces de intercambio de datos de seguridad
- Supervisión adecuada de los socios
- Pruebas de comunicación y escalamiento
- Documentación vigente del acuerdo
- Coherencia entre los acuerdos y los procedimientos operativos
Disponer de una documentación sólida en materia de gobernanza puede ayudar a las organizaciones a demostrar que controlan sus actividades de farmacovigilancia y a responder de forma más eficaz al escrutinio de las autoridades reguladoras.
Cómo apoya Freyr la gobernanza de la farmacovigilancia
Freyr ayuda a las empresas del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida a reforzar su gestión de la farmacovigilancia mediante un apoyo integral en todas las responsabilidades de seguridad de sus socios.
Nuestras capacidades incluyen:
- Acuerdos de farmacovigilancia
- Acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA)
- Planes de Gestión de Riesgos (PGR)
- Apoyo para los REMS
- Apoyo al cumplimiento normativo y a la gobernanza en materia de farmacovigilancia
Al combinar su experiencia en farmacovigilancia con procesos de gobernanza estructurados, Freyr ayuda a las organizaciones a establecer responsabilidades más claras, mejorar el intercambio de datos de seguridad y reforzar el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
El futuro de la gobernanza de los socios en materia de farmacovigilancia
A medida que el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos se vuelven cada vez más colaborativos y globales, las responsabilidades en materia de farmacovigilancia seguirán traspasando los límites de las organizaciones.
Las organizaciones tendrán que centrarse cada vez más en:
- Responsabilidad clara
- Intercambio más rápido de datos de seguridad
- Mayor supervisión de los socios
- Gestión integrada de riesgos
- Una gobernanza global coherente
- Preparación normativa continua
La tecnología puede facilitar el intercambio de información y la gestión de los flujos de trabajo, pero unas responsabilidades y unos procesos de gobernanza claramente definidos siguen siendo fundamentales para una farmacovigilancia eficaz.
Conclusión
Una farmacovigilancia eficaz no depende únicamente de los procesos internos de seguridad. Cuando varias organizaciones participan en el desarrollo, la fabricación, la distribución o la comercialización de un medicamento, resulta fundamental que las responsabilidades estén claramente definidas.
Unos acuerdos sólidos de farmacovigilancia y de intercambio de datos sobre seguridad contribuyen a establecer la responsabilidad, facilitan el intercambio oportuno de información sobre seguridad y refuerzan el cumplimiento de las normas de farmacovigilancia.
Cuando se integran con los planes de gestión de riesgos, las actividades del REMS, la gestión de señales y los marcos de gobernanza más amplios, los acuerdos eficaces con los socios pueden ayudar a las organizaciones a mantener una supervisión más rigurosa a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
A medida que las expectativas normativas sigan evolucionando, las organizaciones que inviertan en un sólido sistema de gestión de la farmacovigilancia estarán mejor preparadas para garantizar el cumplimiento normativo, la preparación ante las inspecciones y la seguridad de los pacientes.
