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En la industria farmacéutica, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) garantizan el cumplimiento normativo y la calidad de los productos. Entre los numerosos aspectos de las BPF, la revisión del registro de auditoría se ha convertido en un ámbito de especial importancia, sobre todo ahora que las autoridades reguladoras examinan cada vez más minuciosamente la integridad de los datos y la gestión de los registros electrónicos.
A medida que nos acercamos a 2025, las autoridades sanitarias, como la FDA, EMA y MHRA reforzando sus expectativas en materia de registros de auditoría, haciendo hincapié en la visibilidad en tiempo real, las estrategias de revisión basadas en el riesgo y la resolución proactiva de problemas. En este blog, analizamos para qué deben prepararse las empresas y cómo un proceso sólido de revisión de los registros de auditoría garantiza GxP , mejora la preparación para las inspecciones y mantiene la alineación con la normativa.
¿Qué es un registro de auditoría en las buenas prácticas de fabricación (BPF)?
Un registro de auditoría es un registro electrónico seguro, generado por ordenador y provisto de marca de tiempo, que permite reconstruir los acontecimientos relacionados con la creación, modificación o eliminación de datos. En el contexto de las buenas prácticas de fabricación (BPF), esto se aplica a los datos críticos relacionados con el desarrollo, la fabricación, los ensayos y la liberación de productos.
Los registros de auditoría actúan como huellas digitales que garantizan la trazabilidad, la responsabilidad y la transparencia de los datos. Las autoridades reguladoras consideran estos registros como prueba de que los procesos están bajo control, especialmente en entornos de validación de sistemas informatizados (CSV).
Perspectivas normativas para 2025: ¿qué va a cambiar?
En 2025, los organismos reguladores están presionando para que se refuerce el rigor y la estructura de las revisiones de los registros de auditoría. Entre las principales expectativas se incluyen:
1. Revisiones de la pista de auditoría basadas en el riesgo
En lugar de revisar todas las cadenas de auditoría, las agencias esperan ahora que se adopten enfoques basados en el riesgo centrados en los elementos de datos críticos. Esto implica identificar los sistemas de gran impacto (por ejemplo, registros de lotes, resultados de laboratorio) y darles prioridad para su revisión periódica.
2. Revisión oportuna y periódica
Las autoridades sanitarias desean que las revisiones con plazos definidos se incorporen a los procedimientos operativos estándar y a los sistemas de gestión de la calidad. Las revisiones retrasadas o incompletas se están señalando como problemas de integridad de los datos durante las inspecciones.
3. Responsabilidades definidas
Las empresas deben definir las funciones y responsabilidades relacionadas con la revisión del registro de auditoría, asegurándose de que los revisores sean personal cualificado que comprenda el contexto de los cambios en los datos.
4. Revisar la documentación
Es probable que se le soliciten pruebas claras de que se están llevando a cabo las revisiones. Esto incluye registros, anotaciones de los revisores, conclusiones y medidas correctivas y preventivas (CAPA), cuando proceda.
5. Integrado en el sistema de gestión de la calidad
La revisión del registro de auditoría ya no se considera una QA aislada de TI o QA . Debe integrarse en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) general y en el ciclo de vida de los sistemas informáticos.
Errores habituales observados por las autoridades sanitarias
A pesar de ser conscientes de ello, muchas organizaciones siguen sin cumplir las expectativas. Entre los hallazgos más frecuentes se encuentran:
- Revisar los registros de auditoría con muy poca frecuencia o solo durante las investigaciones.
- No documentar adecuadamente las revisiones.
- No reconoce metadata esenciales, metadata marcas de tiempo o identificadores de usuario.
- Falta de registros de auditoría en los sistemas heredados que no cumplen con los estándares ALCOA+.
ALCOA+ (atribuible, legible, contemporáneo, original, preciso, completo, coherente, duradero y disponible) es ahora un estándar ineludible para la integridad de los datos en el sector farmacéutico.
Buenas prácticas para la revisión de registros de auditoría en 2025
Así es como su organización puede cumplir y superar las expectativas para 2025:
- Establecer calendarios de revisión basados en el riesgo
Utilice metodologías de evaluación de riesgos, como el FMEA o ICH , para clasificar los sistemas y establecer las frecuencias de revisión en consecuencia.
- Formar a los revisores
Proporcione a sus equipos QA cumplimiento normativo de TI una formación que abarque tanto la interpretación técnica de los registros de auditoría como su relevancia en el marco de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
- Automatizar siempre que sea posible
Utilice herramientas que automaticen la supervisión de los registros de auditoría y señalen las anomalías, reduciendo así la carga de trabajo manual y minimizando los riesgos de omisión.
- Garantizar el cumplimiento normativo del sistema
Asegúrese de que todos los sistemas informáticos que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) generen registros de auditoría que cumplan los requisitos 21 CFR Part 11 del anexo 11.
- Establecer la integración de CAPA
Vincula los resultados de tu registro de auditoría directamente con tu sistema CAPA, lo que garantiza una gestión oportuna de las desviaciones y una mejora continua.
El papel de Freyr en el refuerzo de la revisión del registro de auditoría
En Freyr, ayudamos a las empresas del sector de las ciencias de la vida a mejorar su preparación para las auditorías y a crear marcos de revisión de registros de auditoría que cumplan con la normativa. Nuestros servicios incluyen:
- Asesoramiento en GxP y apoyo en simulacros de inspección
- Estrategia CSV y planificación de la validación
- SOP ) e integración en el sistema de gestión de la calidad (SGC)
- Información sobre la normativa y las expectativas a nivel mundial
- Soluciones digitales de gestión de la calidad para el seguimiento de auditorías en tiempo real
Al asociarse con Freyr, las empresas pueden garantizar que sus procesos de revisión de registros de auditoría cumplan con la normativa y estén optimizados para las inspecciones reglamentarias y el acceso a los mercados internacionales.
Conclusión
A medida que evoluciona el panorama normativo, la revisión del registro de auditoría de las buenas prácticas de fabricación (BPF) ya no es un mero trámite burocrático. Se trata de una función estratégica de cumplimiento normativo que las autoridades sanitarias examinarán cada vez con mayor detenimiento. Al adaptarse a las expectativas para 2025 e integrar prácticas sólidas, las organizaciones pueden minimizar los riesgos de incumplimiento y establecer una cultura de integridad de los datos, responsabilidad y preparación para las inspecciones.
Deja que Freyr te ayude a estar preparado para las auditorías y a garantizar que tu estrategia de cumplimiento normativo esté preparada para el futuro.
