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En el entorno actual de la industria farmacéutica y las ciencias de la vida, altamente regulado, el cumplimiento normativo es un compromiso continuo que abarca a toda la organización. Las autoridades reguladoras esperan que las empresas no se limiten a demostrar el cumplimiento sobre el papel, sino que adopten una cultura de calidad sostenible integrada en sus operaciones diarias. En el núcleo de esta cultura se encuentran tres pilares interrelacionados: el aseguramiento de la calidad (QA), los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y los procedimientos operativos estándar (SOP).
Cuando estos elementos funcionan de forma aislada, las organizaciones se enfrentan a observaciones de auditoría, retrasos en las inspecciones e ineficiencias operativas. Cuando se coordinan de manera eficaz, crean una cultura basada en el cumplimiento normativo que favorece la preparación para las inspecciones, la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.
Control de calidad: la supervisión que garantiza el cumplimiento normativo
El control de calidad es la función estratégica que garantiza que los productos farmacéuticos cumplan sistemáticamente con las normas reglamentarias, de seguridad y de calidad. QA una supervisión independiente a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo y la fabricación hasta la distribución y las actividades posteriores a la comercialización.
Un sólido QA :
- Garantiza el cumplimiento de GxP, cGMP y los requisitos normativos internacionales
- Impulsa una gestión de riesgos de calidad y la gestión de desviaciones
- Supervisa las auditorías, las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios
- Fomenta la mejora continua y la preparación para las inspecciones
Sin embargo, QA funcionar de forma aislada. Sin sistemas estructurados y procedimientos claramente definidos, QA pasa a ser reactiva en lugar de proactiva.
SGC: la columna vertebral del cumplimiento normativo
Un sistema de gestión de la calidad (SGC) proporciona la estructura formal que rige la forma en que se planifican, ejecutan, supervisan y mejoran las actividades relacionadas con la calidad. Ya sea en formato papel o digital (eQMS), el SGC integra procesos fundamentales como la gestión de documentos, la formación, las desviaciones, las medidas correctivas y preventivas (CAPA), las auditorías y la gestión de riesgos.
Un sistema de gestión de la calidad eficaz:
- Estandariza los procesos de calidad en todos los centros y regiones
- Garantiza la trazabilidad y la integridad de los datos
- Presta apoyo en inspecciones y auditorías reglamentarias
- Facilita el cumplimiento normativo y la armonización a nivel mundial
Para las organizaciones que se enfrentan a actas de inspección o a un rápido crecimiento, la corrección y el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad (SGC) resultan esenciales para restablecer el cumplimiento normativo y desarrollar una resiliencia a largo plazo. Sin embargo, incluso el SGC más sólido depende de procedimientos operativos estándar (SOP) bien redactados y que se sigan de forma sistemática.
Procedimientos operativos estándar: cómo aplicar el cumplimiento normativo en la práctica diaria
Los procedimientos operativos estándar (SOP) son el punto de encuentro entre la estrategia y la ejecución. Los SOP traducen las expectativas normativas y los requisitos del sistema de gestión de la calidad en instrucciones claras y prácticas para los empleados.
Procedimientos operativos estándar bien diseñados:
- Definir funciones, responsabilidades y flujos de trabajo
- Reducir la variabilidad y los errores humanos
- Facilitar una formación eficaz y la transferencia de conocimientos
- Demostrar el cumplimiento de la normativa durante las inspecciones
Los procedimientos operativos estándar (SOP) mal redactados, obsoletos o incoherentes se encuentran entre las causas fundamentales más comunes de las observaciones de auditoría. Por lo tanto, SOP , revisión y racionalización SOP son fundamentales para mantener las operaciones preparadas para las inspecciones.
Donde convergen QA, el sistema de gestión de la calidad y los procedimientos operativos estándar
Se crea una cultura centrada en el cumplimiento normativo cuando QA, el sistema de gestión de la calidad y los procedimientos operativos estándar funcionan como un ecosistema integrado, en lugar de como elementos independientes.
- QA los objetivos que deben alcanzarse
- El sistema de gestión de la calidad define cómo se rige
- Los procedimientos operativos estándar definen cómo se lleva a cabo el trabajo a diario
Este cruce garantiza:
- Los requisitos normativos se integran en los procesos
- Los procedimientos operativos estándar (SOP) están alineados con los flujos de trabajo del sistema de gestión de la calidad (SGC) y QA
- Las desviaciones, las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y los cambios se gestionan de forma coherente
- Los empleados no solo saben qué hacer, sino también por qué es importante
Crear y mantener una cultura basada en el cumplimiento normativo
Las organizaciones que logran integrar con éxito QA, el sistema de gestión de la calidad y los procedimientos operativos estándar comparten una serie de buenas prácticas comunes:
- Evaluaciones periódicas de las deficiencias del sistema de gestión de la calidad y medidas correctivas
- SOP periódicas de los procedimientos operativos estándar ( SOP ) en consonancia con las actualizaciones normativas
- Programas sólidos QA y de preparación para auditorías
- Programas de formación que fomentan la implicación en la calidad
- Digitalización mediante sistemas de gestión de calidad electrónicos (eQMS) y sistemas de gestión documental
En definitiva, el cumplimiento normativo se convierte en una responsabilidad compartida, y no solo en una QA .
¿Cómo Freyr Solutions puede ayudar?
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- Establecimiento y corrección del sistema de gestión de la calidad (SGC) e implementación del sistema de gestión de la calidad electrónico (eQMS)
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