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La industria farmacéutica está abandonando rápidamente las prácticas tradicionales de validación de sistemas informáticos (CSV), que conllevan una gran carga de documentación, para adoptar el modelo de garantía de software informático (CSA) basado en el riesgo, promovido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Según FDA , la CSA tiene como objetivo mejorar el control de calidad del software, al tiempo que reduce las pruebas y las actividades de documentación innecesarias que no contribuyen a la calidad del producto ni a la seguridad de los pacientes. A medida que las organizaciones adoptan cada vez más los principios de la CSA, un ámbito que requiere atención inmediata es el de los procedimientos operativos estándar (SOP).
Muchas organizaciones han incorporado los conceptos de la CSA en sus proyectos, pero siguen operando con los procedimientos tradicionales de la CSV. Esta discrepancia genera riesgos de incumplimiento normativo, prácticas de validación incoherentes y dificultades en las auditorías. Por lo tanto, la actualización de los procedimientos operativos estándar (SOP) es un paso fundamental para lograr una implementación sostenible de la CSA.
Por qué es importante SOP )
Los programas tradicionales de CSV solían basarse en una documentación exhaustiva, independientemente del riesgo del sistema. El CSA centra la atención en el pensamiento crítico, la seguridad del paciente, la calidad del producto y el uso previsto del sistema. Las autoridades reguladoras esperan cada vez más que las organizaciones demuestren un enfoque de validación basado en el riesgo que se ajuste a FDA , al tiempo que se mantiene la integridad de los datos y el cumplimiento normativo.
Sin procedimientos operativos estándar (SOP) actualizados, las organizaciones pueden enfrentarse a prácticas de validación inconsistentes, observaciones durante las inspecciones, una mayor carga administrativa y dificultades a la hora de demostrar a las autoridades reguladoras que la toma de decisiones se basa en el análisis de riesgos. A continuación se enumeran los cinco cambios principales que su organización debe adoptar:
Sustituir los requisitos centrados en la documentación por un sistema de garantía basado en el riesgo
Los procedimientos operativos estándar (SOP) tradicionales suelen exigir una documentación exhaustiva de todos los sistemas y funciones. En el marco de la CSA, las organizaciones deben revisar sus procedimientos para hacer hincapié en la evaluación de riesgos y el pensamiento crítico.
Los procedimientos operativos estándar actualizados deben:
- Definir metodologías de validación basadas en el riesgo
- Distinguir entre funciones críticas y no críticas
- Pruebas de enfoque sobre los riesgos relacionados con la seguridad de los pacientes y la calidad de los productos
- Eliminar las actividades de documentación de escaso valor
Este cambio ayuda a los equipos a dedicar más tiempo a evaluar los riesgos y menos tiempo a elaborar documentos innecesarios.
Incorporar metodologías de pruebas no planificadas
Uno de los cambios más significativos en el CSA es la aceptación de las pruebas sin guion. FDA que los usuarios experimentados suelen identificar los defectos de forma más eficaz mediante pruebas exploratorias que a través de protocolos rígidos con guion.
SOP ) deben:
- Determinar cuándo es adecuado realizar pruebas sin guion
- Establecer los requisitos que deben cumplir los evaluadores
- Documentar los requisitos previstos en materia de pruebas
- Ofrecer orientación sobre los enfoques de evaluación híbridos
Los procedimientos operativos estándar (SOP) también deben definir cómo se documentan el pensamiento crítico y la experiencia de los evaluadores para garantizar la preparación para las inspecciones y justificar las decisiones relacionadas con las pruebas. Las organizaciones que adoptan las pruebas exploratorias suelen lograr una mayor eficiencia en las pruebas sin dejar de cumplir con la normativa.
Actualización de los requisitos relativos a las pruebas de validación
Los paquetes de validación tradicionales suelen contener cientos de páginas de documentación. La CSA recomienda recopilar únicamente la documentación necesaria para demostrar la idoneidad para el uso previsto.
Los procedimientos operativos estándar revisados deben:
- Aclarar qué tipos de pruebas son admisibles
- Definir los requisitos relativos a las pruebas objetivas
- Permitir capturas de pantalla, registros y grabaciones automáticas cuando sea pertinente
- Reducir las actividades redundantes de revisión y aprobación
Esto permite adaptar los procesos de calidad a los sistemas digitales modernos y a las expectativas en materia de inspección.
Reforzar los programas de garantía de proveedores y distribuidores
A medida que cloud-based , las soluciones SaaS y las aplicaciones de terceros se van generalizando, la supervisión de los proveedores cobra mayor importancia en el CSA.
Los procedimientos operativos estándar (SOP) deben incluir:
- Metodologías de evaluación de proveedores
- Criterios para la revisión de la documentación de los proveedores
- Aprovechar las pruebas de los proveedores, la documentación de los proveedores y los registros de calidad de los proveedores cuando así lo justifique la evaluación de riesgos
- Seguimiento continuo del rendimiento de los proveedores
Un control eficaz de los proveedores reduce el esfuerzo de validación y, al mismo tiempo, mantiene la confianza de las autoridades reguladoras.
Integrar el CSA en los procesos de control de cambios y de revisión periódica
La CSA no es una actividad de validación puntual. Debe integrarse a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema.
Los procedimientos actualizados deben garantizar:
- Evaluación basada en el riesgo de los cambios en el sistema
- Los principios de la CSA en los flujos de trabajo de control de cambios
- Requisitos de revisión periódica
- Actividades de seguimiento y mejora continuos
- Alineación de las actividades de la CSA con los requisitos de integridad de los datos y de registros electrónicos
Este enfoque basado en el ciclo de vida ayuda a las organizaciones a mantener el cumplimiento normativo al tiempo que se adaptan a las tecnologías en constante evolución.
Tendencias actuales de la industria
Las organizaciones combinan cada vez más el CSA con pruebas automatizadas, plataformas de validación digital, cloud-based y procesos de calidad asistidos por IA para mejorar la eficiencia de la validación sin dejar de cumplir con la normativa. Las autoridades reguladoras siguen fomentando la toma de decisiones basada en el riesgo, al tiempo que exigen una justificación clara de las actividades de validación. Las empresas que actualizan de forma proactiva sus procedimientos operativos estándar (SOP) están mejor preparadas para estar listas para las auditorías y reducir los costes de validación.
Conclusión
El CSA representa algo más que una nueva metodología de validación; exige una transformación de los procesos de calidad y de las prácticas de documentación. Las organizaciones que modernicen sus procedimientos operativos estándar (SOP) e incorporen los principios del CSA a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema pueden mejorar la eficacia de la validación, reducir el riesgo de incumplimiento normativo, optimizar la utilización de los recursos y mejorar la preparación para las inspecciones. .
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