Elija el kit de herramientas adecuado para la clase de su dispositivo
El kit de herramientas de redacción médica personalizable de Freyr es un conjunto completo de documentación específica para cada clase, adaptado a los reglamentos EU MDR 2017/745 y EU IVDR 2017/746, y diseñado para evolucionar junto con su trayectoria reglamentaria. Nuestros kits escalonados Básico, Estándar y Prémium ofrecen un soporte escalable para dispositivos médicos de clases I a III y para IVD de clases A a D. Ya sea que esté lanzando un nuevo producto o manteniendo el cumplimiento para un dispositivo de alto riesgo, el kit de herramientas aborda todos los requisitos reglamentarios en materia de evaluación clínica, evaluación del rendimiento y Post-Market Surveillance (PMS).
Personalice su kit de herramientas para lograr el máximo cumplimiento
Elija entre opciones de variantes o kits de herramientas completos para obtener soluciones de documentación a medida
Cree su propio kit de herramientas
Elija entre plantillas individuales como CER, PER, SSCP, planes de PMS, entre otras, ideales para fabricantes con deficiencias específicas en su documentación
![]()
Documentación a medida: Elija entre un amplio catálogo de plantillas de evaluación clínica, evaluación del rendimiento y PMS.
![]()
Cumplimiento flexible: Diseñado tanto para dispositivos médicos como para IVD de todas las clases de riesgo; se alinea perfectamente con sus necesidades de EU MDR y EU IVDR.
![]()
Económico: Pague solo por lo que utilice. Seleccione plantillas o SOP específicas para crear una solución enfocada y económica.
Opte por los kits para una mayor simplicidad
Seleccione entre los kits Básico, Estándar o Prémium según la clasificación de su dispositivo. Vienen preconfigurados para facilitar la alineación reglamentaria y la puesta en marcha.
![]()
Documentación End-to-End: Los kits incluyen componentes de evaluación clínica y del rendimiento, así como de PMS, lo que garantiza una cobertura completa del ciclo de vida.
![]()
Plantillas redactadas por expertos: todos los kits son desarrollados por redactores reglamentarios experimentados para cumplir con estrictas normas de conformidad.
![]()
Acceso eficiente y agrupado: evite compras dispersas. Nuestros kits ofrecen documentos estructurados y listos para implementar.
Kit de Dispositivos Médicos
| Tipo de kit | Plantillas incluidas | Ideal para |
|---|---|---|
| Kit básico | CEP, CER, Plan de PMS, Informe de PMS | MDR Clase I / IIa |
| Kit estándar | Kit básico + PSUR, LSR, SOP de evaluación clínica y SOP de PMS | MDR Clase IIb |
| Kit prémium | Kit estándar + SSCP, Plan e informe de PMCF | MDR Clase III / Dispositivos implantables |
Kit de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
| Tipo de kit | Plantillas incluidas | Ideal para |
|---|---|---|
| Kit básico | PEP, PER, Plan de PMS, Informe de PMS | IVDR Clase A / B |
| Kit estándar | Kit básico + PSUR, LSR, SOP de evaluación del rendimiento y SOP de PMS | IVDR Clase C (de bajo riesgo) |
| Kit prémium | Kit estándar + SSP, SVR, CPR, APR, Plan e informe de PMPF | IVDR Clase C (de alto riesgo) y D |
Beneficios del kit
Opciones de kits basadas en clases:
Básico, Estándar y Premium para dispositivos médicos y IVD
Totalmente personalizable:
Elija solo las plantillas que necesita
Alineado con la normativa:
Diseñado para el EU MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746
Seleccionado por expertos y listo para usar
Enfoque de documentación escalable y rentable
Conozca a nuestros expertos en redacción médica
Sindhuri Manubolu
Gerente de Redacción Médica
Sindhuri aporta más de 11 años de experiencia en redacción médica, con un profundo conocimiento en los sectores de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD). Supervisa proyectos de documentación clínica de extremo a extremo para Dispositivos Médicos. Lidera equipos multifuncionales, garantiza el cumplimiento reglamentario e impulsa la optimización de procesos mediante el desarrollo de SOP y plantillas. Con un fuerte enfoque en la calidad, el liderazgo de equipos y la relación con los clientes, Sindhuri ofrece constantemente soluciones de redacción médica estratégicas, conformes y oportunas.
Dra. Radhika Ramachandran
Gerente Sénior de Redacción Médica
Dra. Radhika Ramachandran tiene un doctorado en Biotecnología y es redactora médica y formadora certificada. Aporta más de 12 años de experiencia en I+D, el ámbito académico y la redacción médica reglamentaria. Ha escrito y revisado contenido para revistas nacionales e internacionales, y ha desarrollado más de 1000 documentos clínicos y reglamentarios para dispositivos médicos e IVD, incluidos CER, PER, documentos de resumen, documentos posteriores a la comercialización y más.
Preguntas frecuentes sobre el kit de evaluación
clínica y de desempeño
Según su selección (Básico, Estándar o Premium), el kit incluye documentos como planes e informes de evaluación clínica y de desempeño, planes de PMS, PSUR, SOP, SSCP/SSP y más.
Los kits básicos cubren los documentos esenciales para las clases I/IIa (dispositivos médicos) o A/B (IVD). Los kits estándar incluyen actualizaciones de seguridad y SOP. Los kits premium ofrecen una cobertura completa, incluidos informes de resumen y de seguimiento posterior a la comercialización para clases de alto riesgo.
Sí, puede personalizar totalmente su kit seleccionando únicamente los documentos que necesita. Esto le permite crear un paquete personalizado que se alinee con sus requisitos reglamentarios y ahorrar costos al evitar componentes innecesarios.
Sí, todas las plantillas están alineadas con los requisitos del EU MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746.
Nuestro equipo de expertos está disponible para guiarle en la selección de los documentos adecuados según el tipo de producto (dispositivo médico o IVD), la clasificación de riesgo y las necesidades reglamentarias. Nos aseguramos de que su kit elegido esté optimizado para cumplir con el EU MDR 2017/745 y el EU IVDR 2017/746. Puede comunicarse con nosotros en sales@freyrsolutions.com.
El kit de evaluación clínica está diseñado para dispositivos médicos y se enfoca en cumplir con los requisitos del EU MDR 2017/745, mientras que el kit de evaluación de desempeño es para diagnósticos in vitro (IVD) y cumple con el EU IVDR 2017/746. Ambos kits incluyen SOP, planes e informes específicos adaptados a sus respectivas normativas.
¿Necesita más que plantillas? Obtenga apoyo reglamentario de extremo a extremo
Aproveche la profunda experiencia reglamentaria de nuestro equipo para gestionar los complejos requisitos de los dispositivos médicos, lo que garantiza la mitigación de riesgos y soluciones a medida para el pleno cumplimiento del EU MDR y el IVDR. Explore nuestras soluciones reglamentarias de redacción médica haciendo clic aquí.
Expertos reglamentarios con amplia experiencia
Freyr cuenta con una trayectoria comprobada en la ejecución exitosa de proyectos complejos para empresas de Dispositivos Médicos, que incluyen CEP/R, PEP/R, CPR, SVR y tareas relacionadas con la vigilancia poscomercialización. Nuestra amplia experiencia garantiza que comprendemos las complejidades de los requisitos reglamentarios y podemos guiarle en cada paso.
Soluciones a medida
Ofrecemos servicios personalizados que se adaptan a su dispositivo específico y a sus necesidades reglamentarias, garantizando el pleno cumplimiento de los reglamentos EU MDR 2017/745 y EU IVDR 2017/746. Nuestro enfoque personalizado le garantiza que recibirá exactamente el apoyo que necesita.
Amplia experiencia en productos
Con una vasta experiencia en una amplia gama de categorías de productos, desde Dispositivos Médicos de Clase I hasta productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y software como producto sanitario (SaMD), Freyr posee el conocimiento y la experiencia necesarios para gestionar cualquier tipo de producto. Esta amplia experiencia nos permite ofrecer un apoyo integral para diversos retos reglamentarios.
Mitigación de riesgos
Identificamos de forma proactiva los posibles retos y ofrecemos soluciones para garantizar que sus solicitudes cumplan con todos los requisitos reglamentarios. Nuestro enfoque estratégico minimiza los riesgos de cumplimiento y aumenta las probabilidades de éxito en las solicitudes.
