,Elige el kit de herramientas adecuado para tu clase de dispositivo
El kit de herramientas de redacción médica personalizable de Freyr es un conjunto completo de documentación específica para cada clase, que cumple con EU MDR y el Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746, y está diseñado para adaptarse a su proceso de cumplimiento normativo. Nuestros kits por niveles (Básico, Estándar y Premium) ofrecen un soporte adaptable para productos sanitarios de las clases I a III y productos de diagnóstico in vitro (IVD) de las clases A a D. Tanto si está lanzando un nuevo producto como si mantiene el cumplimiento normativo de un producto de alto riesgo, el kit de herramientas aborda todos los requisitos normativos en materia de evaluación clínica, evaluación del rendimiento y vigilancia poscomercialización (PMS).
Personaliza tu kit de herramientas para garantizar el máximo cumplimiento normativo
Elige entre diferentes opciones o paquetes completos para obtener soluciones de documentación a medida
Crea tu propio kit de herramientas
Elige entre plantillas específicas como CER, PER, SSCP, planes PMS y otras, ideales para fabricantes con carencias concretas en la documentación
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Documentación a medida: elija entre un amplio catálogo de plantillas para evaluaciones clínicas, evaluaciones de rendimiento y sistemas de gestión de pacientes (PMS).
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Cumplimiento flexible: Diseñado tanto para productos sanitarios como para productos de diagnóstico in vitro de todas las clases de riesgo; se adapta perfectamente a sus necesidades en materia del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR.
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Rentable: paga solo por lo que uses. Selecciona plantillas o procedimientos operativos estándar (SOP) específicos para crear una solución específica y económica.
Opta por los kits para mayor simplicidad
Elija entre los kits Básico, Estándar o Premium en función de la clasificación de su dispositivo. Ya incluyen todo lo necesario para cumplir con la normativa y facilitar la configuración.
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End-to-End : los kits incluyen componentes de evaluación clínica y de rendimiento, así como de PMS, lo que garantiza una cobertura completa del ciclo de vida.
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Plantillas elaboradas por expertos: Todos los kits han sido desarrollados por redactores especializados en normativa con amplia experiencia para cumplir con estrictos estándares de cumplimiento normativo.
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Acceso eficiente y en paquete: Evita las compras dispersas. Nuestros kits incluyen documentos estructurados y listos para usar.
Kit de herramientas para productos sanitarios
| Tipo de kit | Plantillas incluidas | Ideal para |
|---|---|---|
| Kit básico | CEP, CER, Plan PMS, Informe PMS | MDR Clase I / IIa |
| Kit estándar | Kit básico + PSUR, LSR, SOP para la evaluación clínica SOP SOP operativo estándar ( SOP para el sistema de gestión de productos (PMS) | MDR Clase IIb |
| Kit Premium | Paquete estándar + SSCP, PMCF y informe PMCF | Clase III del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) / Dispositivos implantables |
Kit de herramientas para productos sanitarios para diagnóstico in vitro
| Tipo de kit | Plantillas incluidas | Ideal para |
|---|---|---|
| Kit básico | PEP, PER, Plan PMS, Informe PMS | IVDR Clase A / B |
| Kit estándar | Kit básico + PSUR, LSR, procedimiento operativo SOP para la evaluación del rendimiento SOP procedimiento operativo estándar ( SOP) para el sistema de gestión de productos (PMS) | Clase C del IVDR (sin alto riesgo) |
| Kit Premium | Paquete estándar + Planes y informes SSP, SVR, CPR, APR y PMPF | Clases C (alto riesgo) y D del IVDR |
Ventajas del conjunto de herramientas
Opciones del kit de herramientas basado en clases:
Basic, Standard y Premium para dispositivos médicos (MDV) y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
Totalmente personalizable:
Elige solo las plantillas que necesites
Conforme a la normativa:
Diseñado para cumplir con el Reglamento EU MDR ) y el Reglamento IVDR (2017/746) EU MDR
Seleccionado por expertos y listo para usar
Enfoque de documentación escalable y rentable
Conoce a nuestros expertos en redacción médica
Sindhuri Manubolu
Directora de redacción médica
Sindhuri cuenta con más de 11 años de experiencia en redacción médica, con un profundo conocimiento de los sectores Dispositivos Médicos diagnóstico in vitro (IVD). Supervisa proyectos de documentación end-to-end para dispositivos médicos. Dirige equipos multifuncionales, garantiza el cumplimiento normativo e impulsa la optimización de procesos mediante el desarrollo SOP plantillas. Con un fuerte enfoque en la calidad, el liderazgo de equipos y la implicación con el cliente, Sindhuri ofrece de forma constante soluciones de redacción médica estratégicas, conformes a la normativa y puntuales.
Dra. Radhika Ramachandran
Directora sénior de redacción médica
La Dra. Radhika Ramachandran es doctora en Biotecnología y redactora médica y formadora certificada. Cuenta con más de 12 años de experiencia en los ámbitos de la investigación y el desarrollo, el mundo académico y la redacción médica regulatoria. Ha redactado y revisado contenidos para revistas nacionales e internacionales, y ha elaborado más de 1000 documentos clínicos y regulatorios para productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), entre los que se incluyen CER, PER, documentos de resumen, documentos poscomercialización y otros.
Preguntas frecuentes sobre el conjunto de herramientas de evaluación del rendimiento de Clinical &
En función de la opción que elijas (Básica, Estándar o Premium), el kit de herramientas incluye documentos como planes e informes de evaluación clínica y de rendimiento, planes de gestión de productos (PMS), informes periódicos de seguridad (PSUR), procedimientos operativos estándar (SOP), SSCP y mucho más.
Los kits básicos incluyen la documentación esencial para las clases I/IIa (MDV) o A/B (IVD). Los kits estándar incluyen actualizaciones de seguridad y procedimientos operativos estándar (SOP). Los kits premium ofrecen una cobertura completa, incluyendo informes resumidos e informes de seguimiento poscomercialización para las clases de alto riesgo.
Sí, puedes personalizar completamente tu kit de herramientas seleccionando únicamente los documentos que necesites. Esto te permite crear un paquete personalizado que se ajuste a tus requisitos normativos y te ayuda a ahorrar costes al evitar componentes innecesarios.
Sí, todas las plantillas cumplen los requisitos del EU MDR y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Nuestro equipo de expertos está a su disposición para asesorarle en la selección de los documentos adecuados en función del tipo de producto (MDV o IVD), la clasificación de riesgo y los requisitos normativos. Nos aseguramos de que el conjunto de herramientas que elija esté optimizado para cumplir con EU MDR y EU MDR IVDR (2017/746) EU MDR . Puede reach con nosotros en sales@freyrsolutions.com.
El conjunto de herramientas de evaluación clínica está diseñado para productos sanitarios (MDV) y se centra en cumplir los requisitos EU MDR , mientras que el conjunto de herramientas de evaluación del rendimiento está destinado a los productos para diagnóstico in vitro (IVD) y cumple con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos para diagnóstico in vitro. Ambos conjuntos de herramientas incluyen procedimientos operativos estándar (SOP), planes e informes específicos adaptados a estos reglamentos respectivos.
¿Necesitas algo más que plantillas? Obtén asistencia End-to-End
Aproveche la amplia experiencia de nuestro equipo en materia de normativa para hacer frente a Dispositivos Médicos complejos Dispositivos Médicos , garantizando la mitigación de riesgos y soluciones a medida que permitan el pleno cumplimiento de EU MDR IVDR EU MDR . Descubra nuestras soluciones normativas para la redacción médica haciendo clic aquí.
Expertos con amplia experiencia en materia de regulación
Freyr cuenta con una trayectoria probada en la ejecución satisfactoria de proyectos complejos para Dispositivos Médicos , incluyendo CEP/R, PEP/R, CPR, SVR y tareas relacionadas con el PMS. Nuestra amplia experiencia nos permite comprender a la perfección las complejidades de los requisitos reglamentarios y guiarle en cada paso del proceso.
Soluciones Personalizadas
Ofrecemos servicios personalizados que se adaptan a las necesidades específicas de su dispositivo y a los requisitos normativos, garantizando el pleno cumplimiento del EU MDR y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Nuestro enfoque personalizado le garantiza que recibirá exactamente el apoyo que necesita.
Amplia experiencia en productos
Gracias a su amplia experiencia en una gran variedad de categorías de productos, desde dispositivos de clase I hasta productos para el diagnóstico in vitro (IVD) y software como Dispositivos Médicos SaMD), Freyr cuenta con los conocimientos y la experiencia necesarios para gestionar cualquier tipo de producto. Esta amplia experiencia nos permite ofrecer un apoyo integral ante los diversos retos normativos.
Mitigación de Riesgos
Identificamos de forma proactiva los posibles retos y ofrecemos soluciones para garantizar que sus solicitudes cumplan todos los requisitos normativos. Nuestro enfoque estratégico minimiza los riesgos de incumplimiento y aumenta las posibilidades de que las solicitudes sean aceptadas.
