La Agencia Nacional Reguladora Farmacéutica (NPRA) de Malasia emitió un documento actualizado de Preguntas Frecuentes (FAQ) el 13 de mayo de 2026 con respecto a la implementación del etiquetado electrónico (e-etiquetado) para productos farmacéuticos. La iniciativa apoya la entrega electrónica de información del producto, incluyendo prospectos (PI), folletos de información para el consumidor sobre medicamentos (RiMUP), ingredientes activos, detalles del empaque e información del número de registro, a través de acceso habilitado por código QR en el empaque del producto.
La guía actualizada amplía el alcance de la implementación para incluir completamente los productos de venta libre (OTC) no clasificados como venenos sin restricciones de fecha de implementación futuras. También introduce un cambio significativo hacia la comunicación electrónica al descontinuar la distribución rutinaria de cartas impresas para Profesionales de la Salud (DHCP) e información impresa del producto, con materiales impresos ahora suministrados solo bajo petición.
El marco de implementación continúa apoyando el uso del sistema QUEST3+ para alojar información de e-etiquetado durante la fase de implementación voluntaria del 01 de mayo de 2023 al 31 de diciembre de 2026. Los Titulares de Registro de Productos (PRHs) pueden implementar actualizaciones de e-etiquetado después de la presentación de la notificación sin requerir aprobación adicional de la NPRA. El marco revisado se alinea aún más con los objetivos más amplios de digitalización y sostenibilidad ambiental de Malasia, manteniendo al mismo tiempo la guía reglamentaria central existente y los requisitos de información del producto.
Fuente
Seleccionar Mandato HA
Seleccionar función de mandato