ANVISA publicó el MANUAL-F-ANVISA-034 el 9 de junio de 2026 (fecha del documento original: 12 de mayo de 2026), que proporciona instrucciones oficiales, requisitos y mejores prácticas para la notificación, documentación y gestión de eventos adversos de medicamentos dentro del sistema VigiMed, apoyando actividades de farmacovigilancia consistentes por parte de los profesionales de la salud en Brasil.
Enfoque normativo:
- Guía de procedimiento actualizada para los servicios de salud sobre la notificación de eventos adversos de medicamentos en el sistema VigiMed.
Ámbito de aplicación:
- Aplicable a profesionales de la salud registrados para acceso institucional a VigiMed, cubriendo productos medicinales y vacunas.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Alcance y aplicabilidad: Define a los usuarios objetivo como profesionales de la salud con acceso institucional a VigiMed; especifica los productos y eventos adversos notificables.
- Procedimientos de notificación: Acceso al sistema paso a paso, configuración del perfil y cumplimentación de formularios; cinco elementos de datos obligatorios: tipo, paciente, evento adverso, medicamento y relación medicamento-evento.
- Herramientas de entrada de datos: Uso de los diccionarios MedDRA y WHODrug para una codificación consistente; guía estructurada para narrativas, información del paciente, detalles de la medicación y resultados de pruebas.
- Evaluación de causalidad: Algoritmos de WHO-UMC, Naranjo y franceses; procedimientos para actualizaciones de seguimiento y resultados estadísticos.
- Características del sistema: Generación de informes estadísticos, seguimiento del estado de las notificaciones, glosario y canales de soporte técnico.
Objetivos normativos:
- Fortalecer la participación de los profesionales de la salud en la farmacovigilancia.
- Mejorar la detección y gestión de las señales de seguridad.
- Reducir la incidencia de eventos adversos de medicamentos en Brasil.
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