La guía proporciona detalles sobre los siguientes puntos:
- 1. Principios generales de BE: La velocidad y el grado de absorción no deben mostrar diferencias significativas con respecto al medicamento de referencia, a la misma dosis molar y en condiciones similares.
- 2. Diseño del estudio: Poblaciones de estudio (sanos frente a pacientes, edad, sexo), tipos de estudio (dosis única/múltiple, cruzado/paralelo, replicado), tamaño de la muestra, condiciones de ayuno frente a alimentación.
- 3. Diseño replicado: Cruzado parcial o totalmente replicado para medicamentos de alta variabilidad o medicamentos con un índice terapéutico estrecho; utiliza menos sujetos que un diseño no replicado.
- 4. Ayuno frente a alimentación: Se recomiendan estudios de BE tanto en ayunas como con alimentación para todos los productos orales de liberación inmediata (IR) y liberación modificada (MR), a menos que se prevean eventos adversos graves.
- 5. Cambios Post-Aprobación: Comparar el producto post-cambio con el RLD (no pre-cambio); generalmente se recomienda la comparación in vitro.
- 6. Población del Estudio: Incluir proporciones similares de hombres/mujeres; incluir sujetos ≥60 años si el fármaco es para personas mayores; la BE en adultos puede apoyar la evaluación pediátrica.
- 7. Otros aspectos como nuevas formas farmacéuticas, manejo de valores atípicos, etc.
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