China: Se abre la consulta pública sobre las directrices de ICH relativas a los protocolos clínicos estructurados electrónicos

El Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha publicado, para su consulta pública, un borrador de recomendaciones de aplicación y las traducciones al chino de la directriz ICH y los documentos asociados. Esta iniciativa respalda la adopción en China de protocolos clínicos estructurados electrónicamente y armonizados, y armoniza las prácticas locales de desarrollo clínico con las normas internacionales.

Aspectos más destacados:

• Se invita a presentar comentarios públicos hasta el 12 de julio de 2026, a través del proceso de consulta designado por el CDE.
• Se han publicado los borradores de las recomendaciones de aplicación y sus traducciones al chino para la norma ICH y los documentos técnicos relacionados.
• La guía establece un formato estandarizado para los protocolos electrónicos de ensayos clínicos con el fin de mejorar la elaboración, la revisión, el intercambio y la evaluación reglamentaria de dichos protocolos.
• Se espera que los ensayos clínicos pertinentes que se inicien seis meses después de la entrada en vigor cumplan los nuevos requisitos.
• El marco incluye principios orientativos armonizados, especificaciones técnicas y plantillas de protocolos que facilitan el intercambio estructurado de datos.
• Las especificaciones técnicas definen los elementos de datos estandarizados, los atributos, las reglas de negocio y los requisitos de interoperabilidad para el envío de protocolos.
• La plantilla del protocolo establece requisitos uniformes en cuanto a las páginas de título, el diseño del ensayo, la población del estudio, las intervenciones, la notificación de eventos adversos, las consideraciones estadísticas y la gestión de las modificaciones.
• La iniciativa fomenta una mayor coherencia en los protocolos, una mayor eficiencia normativa, un mejor aprovechamiento de los datos y la armonización con ICH internacionales ICH .

Esta actualización supone un paso importante hacia la modernización de la documentación de los ensayos clínicos en China y refuerza la convergencia normativa con las normas internacionales de desarrollo clínico.