La FDA CDER publicó la guía final «Ciertos requisitos y recursos posteriores a la aprobación para ANDA» el 4 de junio de 2026. Esta guía consolida y aclara las obligaciones que los titulares de ANDA deben cumplir después de la aprobación de un medicamento genérico, incluyendo: (1) Mantenimiento del etiquetado: los titulares de ANDA deben mantener la paridad del etiquetado con el Medicamento de Referencia Listado (RLD) y presentar suplementos CBE-0 o CBE-30 para las actualizaciones del etiquetado según sea necesario; (2) Revisión anual del producto e informe de cambios: los informes anuales deben incluir todos los cambios de fabricación, control y etiquetado realizados en el año anterior; (3) Cambios CMC posteriores a la aprobación: obligaciones según 21 CFR 314.70 para los titulares de ANDA con respecto a cambios mayores, moderados y menores en la fabricación, especificaciones y controles; (4) Materiales promocionales: cumplimiento con 21 CFR 202 para la publicidad de medicamentos genéricos de venta con receta; (5) Obligaciones REMS posteriores a la aprobación cuando corresponda; (6) Recursos y contactos de la FDA para preguntas posteriores a la aprobación de ANDA. Esta guía es directamente relevante para los más de 2000 titulares de ANDA estimados en el mercado de genéricos de US. El incumplimiento de las obligaciones posteriores a la aprobación puede dar lugar a Cartas de Advertencia, acciones de cumplimiento y retiradas de productos. Los fabricantes de medicamentos genéricos deben realizar un análisis inmediato de las brechas de cumplimiento con respecto a la guía finalizada.
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