INVIMA actualizó el documento ASS-RSA-FM080 el 28 de mayo de 2026 (fecha original del documento: 22 de diciembre de 2025), introduciendo cambios funcionales en el formato de evaluación farmacológica para nuevas asociaciones, formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos sintéticos.
Enfoque normativo:
- Formato actualizado para la presentación de solicitudes de evaluación farmacológica de nuevas combinaciones, formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos sintéticos.
Ámbito de aplicación:
- Aplicable a los medicamentos presentados ante el INVIMA para su evaluación en relación con nuevas combinaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas concentraciones.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Notificación electrónica: consentimiento obligatorio mediante correo electrónico y fundamento jurídico.
- Detalles ampliados: Principio activo con su concentración; secciones más claras sobre el fabricante, el importador y el titular.
- Sección de solicitudes rediseñada: incluye la clasificación, los antecedentes y el seguimiento de las evaluaciones anteriores o en curso.
- Sección farmacológica: actualizada con información sobre poblaciones especiales y la necesidad de ajustarse a la información sobre prescripción.
- Nueva documentación: se ha añadido el requisito relativo al plan de gestión de riesgos; se han eliminado del formulario las secciones relativas a la evaluación interna y la toma de decisiones.
- Tipos de solicitud: nueva asociación, nueva forma farmacéutica, nueva concentración y cumplimiento de requisitos.
Objetivos normativos:
- Estandarizar la presentación de evaluaciones farmacológicas para las modificaciones de medicamentos sintéticos.
- Reforzar la integración de la gestión de riesgos desde la fase de presentación.
- Mejorar la trazabilidad de los antecedentes normativos previos.
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