INVIMA actualizó el documento ASS-RSA-FM081 el 28 de mayo de 2026 (fecha original del documento: 22 de diciembre de 2025), introduciendo cambios significativos, tanto estructurales como de contenido, en el formato de evaluación farmacológica de nuevas moléculas de fármacos sintéticos.
Enfoque normativo:
- Reestructuración y ampliación exhaustivas del formato de presentación de la evaluación farmacológica de nuevas moléculas sintéticas.
Ámbito de aplicación:
- Aplicable a los medicamentos innovadores, los productos sanitarios y los gases médicos presentados ante el INVIMA para su evaluación como nuevas moléculas sintéticas.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Proceso «Digital-First»: normas detalladas sobre notificaciones electrónicas, responsabilidades de los usuarios y plazos legalmente vinculantes.
- Formato reestructurado: Renumeración completa y reorganización de las secciones para una presentación estandarizada.
- Requisitos de datos ampliados: secciones más detalladas sobre información farmacológica, clínica y del producto.
- Datos posteriores a la comercialización: Análisis obligatorio de los datos del mundo real y posteriores a la comercialización, incluyendo información específica de cada país (Colombia).
- RMP mejorado: Plan de gestión de riesgos notablemente mejorado, con una estructura modular, seguimiento de riesgos y actividades de farmacovigilancia definidas.
- Poblaciones especiales: Se requiere documentación y justificación explícitas en el caso de las poblaciones especiales, los datos que faltan y las lagunas en materia de seguridad.
Objetivos normativos:
- Mejorar las solicitudes de evaluación farmacológica de nuevas moléculas.
- Ajustarse a las normas internacionales.
- Mejorar la integración de la farmacovigilancia desde el momento del registro inicial.
Fuente
Seleccionar Mandato HA
Seleccionar función de mandato