El INVIMA actualizó el ASS-RSA-FM081 el 28 de mayo de 2026 (fecha del documento original: 22 de diciembre de 2025), introduciendo cambios estructurales y de contenido significativos en el formato de evaluación farmacológica para nuevas moléculas de medicamentos sintéticos.
Enfoque normativo:
- Reestructuración integral y ampliación del formato de presentación para la evaluación farmacológica de nuevas moléculas sintéticas.
Ámbito de aplicación:
- Aplicable a productos farmacéuticos innovadores, productos medicinales y gases medicinales presentados para la evaluación de nuevas moléculas sintéticas ante el INVIMA.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Proceso Prioritariamente Digital: Reglas detalladas de notificación electrónica, responsabilidades del usuario y plazos legalmente vinculantes.
- Formato Reestructurado: Renumeración completa y reorganización de secciones para una presentación estandarizada.
- Requisitos de Datos Ampliados: Secciones más detalladas de información farmacológica, clínica y del producto.
- Datos Post-Comercialización: Análisis obligatorio de datos de la vida real y post-comercialización, incluyendo aportes específicos del país (Colombia).
- RMP Mejorado: Plan de Gestión de Riesgos significativamente mejorado con estructura modular, seguimiento de riesgos y actividades de farmacovigilancia definidas.
- Poblaciones Especiales: Documentación y justificación explícitas requeridas para poblaciones especiales, datos faltantes y lagunas de seguridad.
Objetivos normativos:
- Fortalecer las presentaciones de evaluación farmacológica para nuevas moléculas.
- Alinear con los estándares internacionales.
- Mejorar la integración de la farmacovigilancia desde el registro inicial.
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