INVIMA actualizó el documento ASS-RSA-IN56 el 26 de mayo de 2026 (fecha original del documento: 11 de febrero de 2026), ampliando considerablemente el alcance y los requisitos de contenido relativos a los prospectos, la información de prescripción (IPP) y las solicitudes de modificación en materia de seguridad y eficacia.
Enfoque normativo:
- Ampliación del ámbito de aplicación y refuerzo de los requisitos de contenido para los prospectos, la información sobre prescripción (IPP) y las solicitudes de modificación de la seguridad y la eficacia de los productos biológicos, los medicamentos y los gases médicos.
Ámbito de aplicación:
- Aplicable a las solicitudes de autorización de comercialización (registro sanitario) y a las modificaciones posteriores a la autorización de medicamentos biológicos, medicamentos de síntesis química y gases medicinales.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Ámbito de aplicación ampliado: ahora abarca las solicitudes de registro sanitario, y no solo las modificaciones posteriores a la autorización.
- Adaptación al SPC: Información de prescripción adaptada al formato del SPC con una estructura estandarizada.
- Indicaciones detalladas: Requisitos relativos a la población destinataria y al objetivo terapéutico, incluida la especificidad en cuanto a genotipo y edad.
- Interacciones y posología: Requisitos ampliados que incluyen períodos de lavado, ajustes de dosis, poblaciones especiales y directrices detalladas de administración.
- Reacciones adversas: normas más estrictas en cuanto a la redacción; se prohíben las afirmaciones vagas o que no se basen en pruebas.
- Criterios de evidencia: Se exige evidencia científica sólida para todas las afirmaciones; se requiere una correspondencia estricta con el contenido aprobado en el registro.
- Nuevos formatos de presentación: Incorporación de un marco y unos formatos de presentación nuevos o ampliados.
Objetivos normativos:
- Armonizar las normas relativas a los prospectos y a la información sobre prescripción en todas las categorías de productos.
- Reforzar los requisitos de fundamentación para el contenido del etiquetado.
- Cumplir con las normas internacionales de SPC.
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