INVIMA actualizó el documento IVC-VIG-FM70 el 28 de mayo de 2026 (fecha original del documento: 23 de febrero de 2023), redefiniendo el formato específicamente para las actualizaciones de los PGR e introduciendo nuevos contenidos y requisitos de procedimiento acordes con los marcos normativos vigentes.
Enfoque normativo:
- Formato de presentación actualizado, destinado exclusivamente a las actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), con contenido ampliado y requisitos de procedimiento.
Ámbito de aplicación:
- Aplicable a los medicamentos y productos biológicos/biosimilares que requieran la presentación de solicitudes de actualización del PGR ante el INVIMA.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Ámbito redefinido: el formato está ahora destinado específicamente a las actualizaciones del PGR, y no a los envíos iniciales o generales al PGR.
- Requisito de resumen: Solo se requiere un resumen conciso de los cambios significativos, en lugar del PGR completo.
- Nueva categoría de productos: Incorporación de la categoría de productos sintetizados químicamente (sintéticos).
- Protección de datos: Incorpora los requisitos de cumplimiento en materia de protección de datos personales, en consonancia con las políticas de tratamiento de datos de INVIMA.
- Marco actualizado: Justificación basada en las «modificaciones pertinentes» definidas y en los documentos de orientación actualizados.
- Estandarización: formatos de fecha fijos, instrucciones más claras y campos de introducción de datos más estructurados y obligatorios.
- Notificación electrónica: Es necesario disponer de una dirección de correo electrónico válida; los usuarios deben comprobarla y actualizarla cuando sea necesario.
Objetivos normativos:
- Estandarizar y agilizar los envíos de actualizaciones de los PGR.
- Ajustarse a los marcos normativos vigentes en materia de farmacovigilancia y protección de datos.
- Mejorar la facilidad de uso del proceso de presentación y la trazabilidad normativa.
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