INVIMA actualizó el documento IVC-VIG-GU003 el 28 de mayo de 2026 (fecha original del documento: 21 de junio de 2023), introduciendo una actualización exhaustiva del marco normativo relativo a los PSUR que integra las normas ICH (R2)/PBRER con los requisitos normativos nacionales.
Enfoque normativo:
- Adopción del marco ICH (R2)/PBRER para la elaboración de los PSUR, pasando de la presentación de informes centrados exclusivamente en la seguridad a una evaluación completa de la relación beneficio-riesgo.
Ámbito de aplicación:
- Aplicable a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos comercializados en Colombia que estén obligados a presentar informes periódicos de seguridad (PSUR) al INVIMA.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Marco ICH (R2)/PBRER: La evaluación completa de la relación beneficio-riesgo sustituye a la presentación de informes centrados exclusivamente en la seguridad.
- Alineación de la lista EURD: Frecuencia de presentación de informes y fechas límite de cierre de datos estandarizadas.
- Criterios de presentación obligatorios: se exigen informes periódicos de seguridad (PSUR) en función de criterios de riesgo, entre los que se incluyen los productos biológicos, los productos con un elevado número de efectos adversos, las alertas de seguridad y los requisitos del PGR.
- Estructura normalizada: unas 20 secciones con requisitos analíticos detallados.
- Gestión de señales: especial atención a la caracterización de los riesgos y a la eficacia de las medidas de minimización de los mismos.
- Análisis integrado de datos: se requieren datos sobre el uso en la práctica clínica, el uso fuera de indicación, poblaciones especiales y datos posteriores a la comercialización procedentes de múltiples fuentes.
Objetivos normativos:
- Armonizar el marco colombiano de los PSUR con las normas ICH .
- Reforzar la evaluación de la relación beneficio-riesgo tras la comercialización.
- Mejorar la gestión de las señales de farmacovigilancia.
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