La guía proporciona detalles sobre los siguientes puntos:

  1. 1. Enfoques de BE: Describe los enfoques de bioequivalencia promedio (ABE), bioequivalencia poblacional (PBE) y bioequivalencia individual (IBE).
  2. 2. Alcance de la Aplicación: Estudios de BE in vivo e in vitro para INDs, NDAs, ANDAs y suplementos
  3. 3. Sustituye el Borrador de 1999: Sustituye la guía borrador de 1999 ""Enfoques Promedio, Poblacional e Individual para Establecer Bioequivalencia"" de 1999.
  4. 4. Temas Actualizados (2022): Datos faltantes y eventos intercurrentes, diseño adaptativo, fármacos de índice terapéutico estrecho, fármacos altamente variables.
  5. 5. Datos Faltantes: Describe el concepto de estimandos ICH; aconseja métodos para minimizar los datos faltantes para evitar sesgos, pérdida de precisión/potencia.
  6. 6. Otros aspectos incluyen metodologías novedosas, productos farmacéuticos altamente variables, etc.

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Fuente
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/statis…
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USFDA
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Asuntos Regulatorios