Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP): visión general
El MDSAP permite a los fabricantes de dispositivos médicos someterse a un único programa de auditoría en lugar de múltiples auditorías de diferentes países. Es un programa global que proporciona los requisitos pertinentes del MDSAP para cinco países: Brasil (ANVISA), US (FDA), Japón (PMDA), Canadá (Health Canada) y Australia (TGA). Además de las autoridades reglamentarias participantes, en el MDSAP participan otros socios internacionales (observadores oficiales y miembros afiliados). Freyr ayuda a las empresas de dispositivos médicos a cumplir con los requisitos estándar del MDSAP y les ayuda a obtener la certificación MDSAP.
Health Canada (HC) exige la certificación MDSAP para los dispositivos de las clases II, III y IV, pero es voluntaria para los otros cuatro (04) países. Ha promovido la transparencia y la armonización reglamentaria entre las autoridades participantes y ha reducido al mínimo la necesidad de realizar múltiples auditorías, lo que ahorra tiempo y recursos a los fabricantes de Dispositivos Médicos.
Navegue por las preguntas frecuentes (FAQs) sobre el programa MDSAP.
El proceso de auditoría MDSAP lo lleva a cabo una Organización de Auditoría (OA) autorizada por las autoridades reglamentarias participantes. La OA realiza una auditoría in situ del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del fabricante y evalúa su cumplimiento de los requisitos del MDSAP. La auditoría se basa en los requisitos del SGC según la norma ISO 13485:2016 y en los requisitos reglamentarios del país participante donde se comercializa el dispositivo médico.
El MDSAP se basa en un ciclo de auditoría de tres (03) años. El ciclo de auditoría comprende las siguientes etapas:
- Una auditoría de certificación inicial que consta de auditorías de la Etapa 1 y la Etapa 2 para revisar la documentación y determinar si se han cumplido todos los requisitos de ISO 13485 y reglamentarios. Tras la finalización exitosa de la auditoría de la Etapa 2, el organismo de auditoría (AO) emite el certificado MDSAP.
- Auditorías de vigilancia parciales en cada uno de los dos (02) años siguientes.
- Reauditoría o auditoría de recertificación, que se realiza cada tres (03) años para confirmar la aplicabilidad continua del sistema de gestión de calidad de la organización.
Los fabricantes que superen con éxito las auditorías del MDSAP recibirán un certificado de cumplimiento, el cual es reconocido por las autoridades reglamentarias de los países participantes. De este modo, los fabricantes pueden comercializar sus Dispositivos Médicos en múltiples mercados globales sin auditorías adicionales. La certificación MDSAP establece la conformidad con los requisitos específicos de cada país para Dispositivos Médicos. Sin embargo, los dispositivos aún deben registrarse ante las autoridades sanitarias (HAs) correspondientes para su comercialización.
Los servicios de consultoría reglamentaria de MDSAP de Freyr pueden ayudarle a desenvolverse en el complejo panorama reglamentario y a garantizar que sus Dispositivos Médicos cumplan los requisitos del programa MDSAP. Nuestro equipo de expertos cuenta con una amplia experiencia en el sector de los Dispositivos Médicos, así como con un profundo conocimiento de la normativa del MDSAP.
Medical Device Single Audit Program
- Clasificación de Dispositivos Médicos.
- Evaluación de deficiencias y corrección conforme a los requisitos del MDSAP.
- Apoyo con la documentación para el MDSAP.
- Apoyo a las actividades anteriores y posteriores a la auditoría.
- Apoyo para simulacros de auditoría.
- Capacitación sobre los requisitos aplicables del MDSAP para el país en cuestión.
- Miembros del equipo cualificados, formados y con experiencia.
- Soporte de aumento de personal en roles de QA-RA, auditores internos y formadores.
- Asistencia End-to-End, desde el establecimiento del SGC hasta la realización exitosa de los registros de productos.
- Presencia global para brindar apoyo in situ en la implementación de los requisitos del MDSAP.
- Amplia red de expertos reglamentarios para satisfacer las necesidades de los mercados y clientes objetivo.
