,Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) – Descripción general
El MDSAP permite a los fabricantes de Dispositivos Médicos someterse a un único programa de auditoría en lugar de múltiples auditorías de diferentes países. Es un programa global que proporciona los requisitos relevantes del MDSAP para cinco países: Brasil (ANVISA), US (FDA), Japón (PMDA), Canadá (Health Canada) y Australia (TGA). Además de las autoridades reglamentarias participantes, varios otros socios internacionales (los observadores oficiales y miembros afiliados) están involucrados en el MDSAP. Freyr ayuda a las empresas de Dispositivos Médicos a cumplir con los requisitos estándar del MDSAP y les ayuda a obtener la certificación MDSAP.
La certificación MDSAP es obligatoria por parte de Health Canada (HC) para los dispositivos de Clase II, III y IV, pero es voluntaria para los otros cuatro (04) países. Ha promovido la transparencia y la alineación reglamentaria entre las autoridades participantes y ha minimizado la necesidad de múltiples auditorías, ahorrando así tiempo y recursos a los fabricantes de Dispositivos Médicos.
Navegue por las Preguntas Frecuentes (FAQ) sobre el programa MDSAP.
El proceso de auditoría del MDSAP es llevado a cabo por una Organización de Auditoría (AO) autorizada por las autoridades reglamentarias participantes. La AO realiza una auditoría in situ del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) del fabricante y evalúa su cumplimiento con los requisitos del MDSAP. La auditoría se basa en los requisitos del QMS según la ISO 13485:2016 y los requisitos reglamentarios del país participante donde se comercializa el Dispositivo Médico.
El MDSAP se basa en un ciclo de auditoría de tres (03) años. El ciclo de auditoría comprende las siguientes etapas:
- Una auditoría de certificación inicial que consta de auditorías de Etapa 1 y Etapa 2 para revisar la documentación y determinar si se han cumplido todos los requisitos de la ISO 13485 y normativos. Tras la finalización exitosa de la auditoría de Etapa 2, el certificado MDSAP es emitido por el AO.
- Auditorías de vigilancia parciales en cada uno de los dos (02) años siguientes.
- Auditoría de seguimiento o de recertificación, que se realiza cada tres (03) años para confirmar la aplicabilidad continua del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la organización.
Los fabricantes que superen con éxito las auditorías MDSAP recibirán un certificado de cumplimiento, que es reconocido por las autoridades reglamentarias de los países participantes. Así, los fabricantes pueden vender sus Dispositivos Médicos en múltiples mercados globales sin auditorías adicionales. La certificación MDSAP establece la conformidad con los requisitos específicos de cada país para los Dispositivos Médicos. Sin embargo, los Dispositivos Médicos aún necesitan registrarse ante las respectivas Autoridades Sanitarias (AS) para ser comercializados.
Los servicios de consultoría reglamentaria de MDSAP de Freyr pueden ayudarle a navegar por el complejo panorama reglamentario y asegurar que sus Dispositivos Médicos cumplan con los requisitos del programa MDSAP. Nuestro equipo de expertos tiene una amplia experiencia en la industria de Dispositivos Médicos, junto con un profundo conocimiento de las regulaciones de MDSAP.
Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
- Clasificación de Dispositivos Médicos.
- Evaluación y remediación de brechas según los requisitos de MDSAP.
- Soporte de documentación de MDSAP.
- Apoyo en actividades previas y posteriores a la auditoría.
- Apoyo en auditorías simuladas.
- Capacitación sobre los requisitos aplicables de MDSAP para el país en cuestión.
- Miembros del equipo cualificados, capacitados y con experiencia.
- Apoyo de personal adicional en roles de QA-RA, auditores internos y formadores.
- Soporte End-to-End, desde el establecimiento de un SGC hasta la realización de registros de productos exitosos.
- Presencia global para proporcionar apoyo in situ en la implementación de los requisitos de MDSAP.
- Amplia red de expertos reglamentarios para satisfacer las necesidades de los mercados/clientes objetivo.
