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Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Irlanda - Descripción general
A pesar de un valor de crecimiento moderado, la demanda constante de productos medicinales ha convertido a Irlanda en un mercado viable para productos farmacéuticos y biológicos. Antes de comercializar productos medicinales en el país, los fabricantes deben obtener la aprobación de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda mediante la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
- Artículo 8(3) para Nueva Entidad Química (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares.
Además, el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe cumplir con todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA), considerando a UK como un tercer país después del 30 de marzo de 2019.
En un intento de adaptarse a los cambios reglamentarios globales, la HPRA está implementando acciones dinámicas que modifican sus reglamentos, lo que puede requerir un seguimiento reglamentario por parte de los solicitantes para garantizar el cumplimiento continuo.
Para ayudar a los fabricantes a navegar esos cambios de manera efectiva, Freyr proporciona inteligencia reglamentaria efectiva para prácticas óptimas de cumplimiento informadas y entrada al mercado con soporte reglamentario asegurado durante toda la estrategia, las presentaciones y la gestión del ciclo de vida.
Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Irlanda
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de diversos procedimientos: Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultoría reglamentaria y apoyo estratégico en hojas de ruta de presentación y procedimientos.
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (HAs), la reserva de espacios para las presentaciones, la selección del RMS y CMS, y la solicitud a la HA para que actúe como RMS.
- Evaluación de los datos del producto y de origen del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato eCTD, de acuerdo con los requisitos de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los productos medicinales
- Presentaciones iniciales para APIs - presentaciones ASMF/ CEP.
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en la UE.
- Presentaciones de cambios post-aprobación con estrategias y compilación/presentación para:
- Transferencias de titular de autorización de comercialización (MAH)
- Cambios de calidad post-aprobación, como:
- Cambio en el lugar de fabricación, adición/eliminación del lugar, cambio de tamaño de lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento con la farmacopea europea.
- Cambios en el sistema de cierre del envase
- Cambio en el proveedor de material de embalaje primario
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa.
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacéutica.
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios relevantes a las Autoridades Sanitarias (HA) como: cambio en el Estado Miembro de Referencia (RMS), cambios en el MAH, adición/sustitución de los sitios de liberación y prueba de lotes, cambios en el QP, QPPV y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del Artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la HPRA con estrategia reglamentaria y la preparación y presentación de la respuesta.