Descripción general del cliente
El cliente es un fabricante líder de soluciones de diagnóstico y análisis biomédicos, que ofrece una amplia gama de productos y servicios destinados a apoyar la investigación y el desarrollo en el ámbito de las ciencias de la vida y otros campos relacionados.
Antecedentes
El cliente estaba llevando a cabo la transición de su cartera de productos de diagnóstico in vitro (IVD) de la Directiva IVDD 98/79/CE al Reglamento IVDR 2017/746. Para que la transición se desarrollara según lo previsto, el cliente necesitaba apoyo especializado en materia de documentación reglamentaria en lo relativo a los requisitos de validez científica, rendimiento clínico y rendimiento analítico.
Servicios incluidos en el alcance
Informe de validez científica / Documentación SOTA
Elaboración del informe de resultados clínicos
Elaboración del informe de rendimiento analítico
Minería de datos y revisión de la evidencia en relación con los productos
Gestión de referencias basada en ZOTERO
Desafío
El cliente tenía que completar la documentación relativa al Reglamento sobre dispositivos médicos in vitro (IVDR) para un gran número de productos de diagnóstico in vitro dentro de unos plazos definidos. Dada la limitada capacidad interna, el alcance en constante evolución y la dispersión de las partes interesadas por distintas regiones, el proyecto requirió una sólida planificación de la ejecución y una estrecha coordinación.
Desafíos clave
Documentación relativa al Reglamento sobre dispositivos médicos (IVDR) de gran volumen que abarca múltiples grupos de productos
Capacidad reguladora interna limitada para asumir una carga de trabajo adicional
Es necesario centralizar la información sobre los productos en todos los productos incluidos en el catálogo.
Incorporación esporádica de nuevos productos al alcance del proyecto
Coordinación entre distintas zonas geográficas y husos horarios
Es necesario mantener la calidad y, al mismo tiempo, reducir los costes de envío
Solución
Freyr creó un modelo de cumplimiento normativo escalable centrado en la rapidez, la responsabilidad y la coherencia de la documentación.
1
Se llevó a cabo un análisis preliminar de diligencia debida para definir las necesidades en materia de productos y documentación
2
Agrupamos los productos en bloques de trabajo para una ejecución estructurada
3
Se crearon ocho subgrupos específicos, cada uno con cuatro miembros
4
Se han asignado grupos de productos a los subequipos para definir claramente las responsabilidades
5
Llevamos a cabo el proyecto a lo largo de 20 fases de entrega controladas
6
Se utilizó ZOTERO para facilitar la gestión de referencias y la trazabilidad
Impacto
Freyr ayudó al cliente a avanzar en la preparación de la documentación relativa al IVDR antes de lo previsto, al tiempo que mejoró la previsibilidad de las entregas, la rentabilidad y el control de la documentación.
Se han entregado 215 informes de rendimiento clínico
Se han completado 159 documentos SVR/SOTA
Se han presentado 44 informes de rendimiento analítico
Se ha alcanzado un 100 % de entregas puntuales en todos los resultados comprometidos
Se redujo el coste del proyecto en aproximadamente un 30 %
Se ha facilitado la preparación de la documentación conforme al IVDR antes de los plazos previstos
Mayor control de los datos, trazabilidad de las referencias y comunicación con las partes interesadas a lo largo de las distintas fases de entrega
