Descripción general del cliente
El cliente es un fabricante líder de soluciones de diagnóstico y pruebas biomédicas, que ofrece una amplia gama de productos y servicios que respaldan la investigación y el desarrollo en las ciencias de la vida y campos relacionados.
Antecedentes
El cliente estaba realizando la transición de su cartera de productos de IVD de la directiva IVDD 98/79/EC al reglamento IVDR 2017/746. Para mantener dicha transición en marcha, el cliente necesitaba un apoyo especializado en documentación reglamentaria en relación con los requisitos de validez científica, rendimiento clínico y rendimiento analítico.
Servicios incluidos en el alcance
Informe de validez científica / Documentación SOTA
Elaboración del informe de rendimiento clínico
Elaboración del informe de rendimiento analítico
Minería de datos por producto y revisión de evidencias
Gestión de referencias basada en ZOTERO
Desafío
El cliente tenía que completar la documentación conforme al IVDR para una gran cantidad de productos sanitarios para diagnóstico in vitro dentro de los plazos establecidos. Con una capacidad interna limitada, un alcance en evolución y partes interesadas dispersas en distintas regiones, el proyecto requirió una sólida planificación de entrega y una estrecha coordinación.
Desafíos clave
Gran volumen de documentación del IVDR en múltiples grupos de productos
Capacidad reglamentaria interna limitada para asumir una carga de trabajo adicional
Necesidad de consolidar las evidencias de los productos en todos los productos enumerados
Adición intermitente de nuevos productos al alcance del proyecto
Coordinación entre geografías y zonas horarias
Necesidad de mantener la calidad y reducir al mismo tiempo los costes de entrega
Solución
Freyr diseñó un modelo de entrega reglamentaria escalable centrado en la rapidez, la responsabilidad y la coherencia de la documentación.
1
Se llevó a cabo una diligencia debida preliminar para definir las necesidades de productos y documentación.
2
Se agruparon los productos en categorías de trabajo para una ejecución estructurada.
3
Se crearon ocho subequipos dedicados con cuatro miembros cada uno.
4
Se asignaron los grupos de productos a los subequipos para garantizar una clara asignación de responsabilidades.
5
Se ejecutó el proyecto a través de 20 oleadas de entrega controladas.
6
Se utilizó ZOTERO para facilitar la gestión de referencias y la trazabilidad.
Impacto
Freyr ayudó al cliente a avanzar en la preparación de la documentación del IVDR antes de los plazos previstos, al tiempo que mejoró la previsibilidad de las entregas, la rentabilidad y el control de la documentación.
Se entregaron 215 informes de rendimiento clínico
Se completaron 159 documentos SVR/SOTA
Se entregaron 44 informes de rendimiento analítico
Se logró una entrega puntual del 100 % en los resultados comprometidos
Se redujeron los costes del proyecto en aproximadamente un 30 %
Se respaldó la preparación de la documentación del IVDR antes de los plazos previstos
Se reforzaron el control de datos, la trazabilidad de las referencias y la comunicación con las partes interesadas en todas las oleadas de entrega
