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Introducción

A medida que Vietnam entra en 2026, el panorama reglamentario farmacéutico del país está experimentando una de sus transformaciones más importantes en años. Con una armonización acelerada hacia el Dossier Técnico Común de la ASEAN (ACTD) y los Requisitos Técnicos Comunes de la ASEAN (ACTR), los fabricantes globales y regionales deben prepararse para un entorno reglamentario más armonizado, transparente y orientado a la calidad.

Este cambio forma parte de la estrategia más amplia de Vietnam para mejorar el acceso a los tratamientos, agilizar los plazos de revisión y fortalecer su sistema reglamentario en consonancia con las normas internacionales.

1. El ACTD/ACTR de la ASEAN se convierte en el eje central del marco reglamentario de Vietnam en 2026

Se espera que, a principios de 2026, el Ministerio de Salud (MOH) de Vietnam y la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) implementen por completo los requisitos de ACTD/ACTR en todas las solicitudes de nuevos medicamentos, centrándose en:

  • Estructura de dossier estandarizada
  • Mejor alineación con los principios de calidad de la ICH
  • Reducción de la duplicación de datos
  • Requisitos armonizados con otros Member States de la ASEAN

Esta transición hace que las presentaciones regionales sean más predecibles y permite a las empresas globales aprovechar los expedientes existentes de la ASEAN con una adaptación mínima.

2. Impacto en las presentaciones basadas en CTD

Aunque anteriormente Vietnam aceptaba los formatos CTD y ACTD, la tendencia en 2026 favorece firmemente a ACTD como el formato de presentación principal para:

  • Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA)
  • Solicitudes de medicamentos genéricos
  • Variaciones y renovaciones
  • Productos importados y de fabricación local

Los fabricantes ahora deben asegurarse de que todos los módulos, especialmente el M3 (Calidad) y el M4 (Clínico), se adapten con precisión a la estructura ACTD.

3. Requisitos de GMP reforzados para medicamentos importados

Una actualización importante para 2026 es el mayor énfasis de Vietnam en la equivalencia de GMP para los fabricantes extranjeros. Los productos importados pueden requerir:

  • Pruebas de GMP de PIC/s más sólidas
  • Preparación para inspecciones ante posibles auditorías in situ
  • Datos sólidos de estabilidad, validación y calidad del producto

Las autoridades reglamentarias han señalado una priorización de las inspecciones de GMP basadas en el riesgo, especialmente para productos medicinales en oncología, inyectables, biológicos y categorías de alto riesgo.

4. Beneficios esperados para los fabricantes

La adopción completa de ACTD/ACTR simplifica las operaciones regionales y ofrece:

  • Plazos reglamentarios más cortos para expedientes bien preparados
  • Mayor previsibilidad en las revisiones del Ministerio de Salud (MOH)
  • Menor personalización de expedientes en los mercados de la ASEAN
  • Mayor aceptación de las aprobaciones de referencia de la ASEAN

Para las empresas multinacionales, esto abre vías más claras para presentaciones sincronizadas en Vietnam, Tailandia, Malasia, Indonesia y Filipinas.

5. Qué deben hacer los fabricantes en 2026

Para adelantarse a las expectativas reglamentarias:

  • Realice una evaluación de deficiencias en los expedientes CTD existentes
  • Adáptese a la estructura ACTD para todas las nuevas presentaciones
  • Prepare evidencia de GMP actualizada alineada con PIC/s
  • Fortalezca los paquetes de datos de estabilidad y CMC
  • Supervise las nuevas circulares del Ministerio de Salud previstas para principios y mediados de 2026

Conclusión

La transición de Vietnam hacia la armonización completa de la ASEAN marca un cambio reglamentario fundamental en 2026. Las empresas que alineuen de forma proactiva sus expedientes, su documentación de GMP y sus estrategias de cumplimiento obtendrán una ventaja significativa para desenvolverse en uno de los mercados farmacéuticos de más rápido crecimiento en el Sudeste Asiático.

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