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El Reglamento sobre el Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) FDAsupone el cambio más significativo en los requisitos de calidad de los productos sanitarios estadounidenses en décadas. Al armonizarse con ISO 13485, el QMSR plantea a los fabricantes el reto de replantearse el cumplimiento normativo, no como una simple lista de verificación, sino como un sistema integrado que garantice la preparación a nivel mundial, la gestión de riesgos y la capacidad de respuesta ante las inspecciones.
Este informe técnico analiza:
- En qué aspectos difiere el QMSR del QSR tradicional
- Cómo los enfoques basados en el riesgo se están convirtiendo en la nueva norma
- Lo que todos los fabricantes deben poner en práctica antes de la fecha límite de 2026
La QMSR no es solo una normativa, es un punto de inflexión. ¿Estás preparado para la transición?
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