El Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR, por sus siglas en inglés) de la FDA representa el cambio más significativo en los requisitos de calidad para dispositivos en EE. UU. en décadas. Al armonizarse con la norma ISO 13485, el QMSR desafía a los fabricantes a replantearse el cumplimiento normativo no como una simple lista de verificación, sino como un sistema integrado para la preparación global, la gestión de riesgos y la resistencia ante inspecciones.
Este documento técnico analiza:
- En qué se diferencia el QMSR del anterior QSR
- Cómo los enfoques basados en el riesgo se están convirtiendo en el nuevo estándar
- Qué debe implementar cada fabricante antes de la fecha límite de 2026
El QMSR no es solo una norma, es un reinicio. ¿Está preparado para realizar la transición?
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