Cuando una empresa farmacéutica extranjera realiza ensayos clínicos en población japonesa en Japón para obtener la aprobación de un medicamento por parte de la autoridad sanitaria en Japón, el MHLW (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar), se requiere una estrategia de desarrollo clínico para obtener datos japoneses para la presentación de J-NDA en los siguientes casos.
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