Consultoría estratégica para la aprobación temprana de productos medicinales en Japón: Utilizando datos clínicos extranjeros y consulta con la PMDA

Cuando una empresa farmacéutica extranjera realiza ensayos clínicos en la población japonesa en Japón para obtener la aprobación de un producto medicinal de la Autoridad Sanitaria de Japón, MHLW (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar), se requiere una estrategia de desarrollo clínico para obtener datos japoneses para la presentación de la J-NDA en los siguientes casos.

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