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L'eCTD in America Latina: progressi, lacune e preparativi per la standardizzazione
La trasformazione digitale dei processi normativi è una necessità. In America Latina, questo cambiamento procede a ritmi diversi, ma con un obiettivo comune: rafforzare i quadri normativi e allinearsi agli standard internazionali comel'Electronic Common Technical Document(eCTD).
Nessun paese ha ancora implementato completamente l'eCTD v4.0 (ICH), ma cresce l'interesse per la modernizzazione dei sistemi normativi, il miglioramento della tracciabilità documentale e il passaggio da strutture frammentate a quadri più integrati come il CTD.
L'eCTD è un sistema standardizzato che consente alle agenzie di regolamentazione di ricevere, esaminare e archiviare le domande di autorizzazione in modo strutturato. Organizzato in moduli tecnici, gestisce il ciclo del dossier e favorisce la convergenza internazionale. Adottato dalla FDA, EMA, PMDA e da Health Canada, è fondamentale per ridurre i tempi e rafforzare l'interoperabilità tra le agenzie.
In questo contesto, la sua implementazione in LATAM un miglioramento operativo e un passo strategico verso una regolamentazione più armonizzata, moderna e affidabile.
Dove siamo? Panorama regionale da un punto di vista tecnico
Prima di passare all'analisi paese per paese, è importante comprendere che solo alcuni paesi della regione hanno compiuto progressi concreti nell'adozione dell'eCTD v4.0. Ciò si riflette nel miglioramento delle piattaforme digitali, nell'uso parziale delle strutture CTD in determinate procedure e nell'intenzione —esplicita o meno— di allinearsi agli standard internazionali.
Questo quadro non intende effettuare un confronto diretto, bensì offrire una visione trasversale dei progressi che, pur essendo eterogenei, puntano verso una trasformazione digitale in ambito normativo. Le informazioni presentate si basano su fonti ufficiali (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), sui riferimenti ICH sul white paper tecnico dell’EFPIA (2023).
Brasile – ANVISA
Il Brasile è stato un pioniere nella digitalizzazione normativa.LasuaAgenda Normativa 2024–2025dà priorità a strumenti quali l'autorizzazione elettronica, l'interoperabilità documentale e la modernizzazione di Datavisa. Sebbene non richieda l'eCTD v4.0 né la v3.2.2, alcune strutture CTD sono già utilizzate in prodotti complessi. L'esperienza brasiliana riflette una preparazione progressiva verso la sua adozione, sebbene senza una data ufficiale.
Messico – COFEPRIS
La piattaforma DIGIPRiS ha segnato una svolta nella digitalizzazione delle procedure amministrative. La COFEPRIS ha migliorato i tempi e la trasparenza, sebbene non operi ancora secondo la struttura eCTD. La sua intenzione di diventare l'Autorità di regolamentazione di riferimento presso l'OMS rafforza la necessità di allinearsi agli standard globali.
Colombia – INVIMA
Lo Sportello Unico per le Procedure semplifica la presentazione digitale delle pratiche. Sebbene non richieda né il CTD né l'eCTD, si nota un interesse a rafforzare la tracciabilità e la farmacovigilanza, il che potrebbe spianare la strada verso una futura armonizzazione tecnica.
Argentina – ANMAT
L'ANMAT ha compiuto progressi nella digitalizzazione e nella gestione documentale. Non ha ancora adottato l'eCTD, ma la sua capacità tecnica e il suo approccio graduale potrebbero facilitare l'integrazione con gli standard globali nel medio termine.
Tendenze emergenti
Nonostante i diversi ritmi, emergono modelli comuni: digitalizzazione delle procedure, rafforzamento istituzionale e intenzione di allinearsi agli standard globali. L'attuazione dell'eCTD dipenderà più dallo sviluppo delle capacità che da immediate riforme normative.
E l'industria, come deve prepararsi?
Le aziende devono chiedersi seipropridossiersiano in formato CTD, se i propri team siano allineati ai cambiamenti e se dispongano di partner che comprendano le dinamiche locali. Riflettere su questi aspetti non è una questione teorica, ma è fondamentale per anticipare gli sviluppi e ridurre i rischi.
Verso una cultura dellapreparazionenormativa
In un contesto privo di un calendario normativo uniforme, anticipare le tendenze rappresenta un vantaggio. L'adozione dell'eCTD fa parte di un'inevitabile tendenza verso la standardizzazione e l'efficienza. Noi di Freyr traduciamo questa evoluzione in azioni concrete: consulenza specializzata e soluzioni su misura per ogni contesto. Uniamo competenze tecniche e visione strategica affinché i nostri partner possano prendere decisioni sostenibili e in linea con i loro obiettivi normativi e aziendali.
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