Adozione della serie Freyr 3D eCTD in LATAM – LATAM 1: Panorama attuale

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L'eCTD in America Latina: progressi, lacune e il percorso verso la standardizzazione

La trasformazione digitale dei processi normativi non è più facoltativa, ma indispensabile. In America Latina, questa transizione sta avvenendo a ritmi diversi, ma con un obiettivo comune: rafforzare i quadri tecnici e normativi e allinearsi progressivamente agli standard internazionali, come il Documento tecnico comune elettronico (eCTD).

Ad oggi, nessun paese della regione ha ancora implementato pienamente l'eCTD v4.0 secondo la Guida ICH . Tuttavia, la tendenza è evidente. Le autorità di regolamentazione stanno dimostrando un crescente interesse per la modernizzazione dei sistemi, il miglioramento della tracciabilità dei documenti e il passaggio da strutture frammentate a formati più integrati come il CTD.

Questo primo articolo della serie Freyr 3D offre una panoramica regionale di tale evoluzione, concentrandosi sugli sviluppi istituzionali e normativi che potrebbero aprire la strada a una più ampia diffusione dell'eCTD nel prossimo futuro.

eCTD: più di un semplice formato: è una piattaforma per la convergenza normativa

L'eCTDnon è solo un file elettronico. Si tratta di un sistema standardizzato che consente alle autorità di regolamentazione di ricevere, esaminare e archiviare le domande in modo strutturato, efficiente e tracciabile. Organizzato in moduli tecnici interdipendenti, supporta la gestione completa del ciclo di vita del fascicolo e favorisce l'armonizzazione internazionale.

Già adottato da organismi quali la FDA, EMA, Health Canada e PMDA giapponese,l’eCTDrappresenta un passo fondamentale verso una maggiore interoperabilità, tempi di revisione più brevi e una maggiore uniformità nella documentazione tecnica.

Per l'America Latina, l'adozione dell'eCTD non rappresenta solo un miglioramento operativo, ma una mossa strategica verso un contesto normativo più armonizzato, moderno e affidabile.

A che punto siamo? Una panoramica tecnica della regione

Solo pochi paesi della regione hanno iniziato a valutare l'adozione dell'eCTD v4.0. I progressi compiuti si riflettono nel potenziamento delle piattaforme digitali, nell'adozione parziale delle strutture CTD per determinate procedure e nel crescente interesse verso l'allineamento agli standard internazionali.

Questa panoramica non mira a mettere a confronto direttamente i vari paesi, bensì a fornire un'analisi trasversale dei progressi compiuti che, pur essendo eterogenei, indicano una tendenza comune: la trasformazione normativa in ambito digitale.

Le seguenti informazioni si basano su fonti ufficiali (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), ICH e sul libro bianco tecnico dell'EFPIA del 2023.

Brasile – ANVISA

Il Brasile è stato un pioniere a livello regionale nell'innovazione normativa digitale. L'Agenda normativa 2024–2025 dà priorità a strumenti quali i foglietti illustrativi elettronici, l'interoperabilità dei documenti e la modernizzazione di piattaforme come Datavisa. Sebbene non richieda formalmente l'eCTD v4.0 o v3.2.2, le strutture CTD sono già in uso, specialmente per i prodotti complessi. Il Brasile sembra gettare le basi per la futura adozione dell'eCTD, con tempistiche previste in linea con quelle delineate nella ICH .

Messico – COFEPRIS

Il lancio di DIGIPRiS ha segnato una tappa fondamentale nelle procedure normative in ambito digitale. Questa piattaforma consente alla COFEPRIS di gestire le domande in modo più efficiente e trasparente. Tuttavia, non opera ancora secondo una struttura eCTD formale. Gli sforzi sono ancora concentrati sull’ottimizzazione dei flussi di lavoro interni e sul miglioramento della qualità tecnica. L’intenzione del Messico di diventare un’autorità WHO(WLA) sottolinea ulteriormente la necessità di adottare standard internazionali nel medio termine.

Colombia – INVIMA

INVIMA ha consolidato un sistema a sportello unico per la presentazione digitale dei fascicoli. Sebbene ciò rappresenti un progresso significativo, non richiede ancora l'utilizzo delle strutture CTD o eCTD, né esiste un piano pubblico per la loro adozione formale. Ciononostante, l'agenzia ha manifestato interesse nel migliorare i sistemi di farmacovigilanza e tracciabilità, il che potrebbe facilitare una futura armonizzazione tecnica.

Argentina – ANMAT

L'ANMAT si è concentrata sulla digitalizzazione dei processi chiave, in particolare nel campo della farmacovigilanza e del controllo dei documenti. Sebbene abbia rafforzato l'interoperabilità delle piattaforme, l'eCTD non è ancora obbligatorio per le nuove domande di autorizzazione. Tuttavia, le capacità tecniche dell'agenzia e la strategia di attuazione graduale potrebbero favorire l'integrazione negli standard globali nel medio termine.

Tendenze regionali emergenti

Nonostante i diversi livelli di progresso, è possibile individuare alcuni modelli comuni:

• Uno sforzo congiunto per digitalizzare i flussi di lavoro normativi
• Rafforzamento delle piattaforme istituzionali e delle competenze tecniche
• Un'intenzione chiara, sebbene talvolta non dichiarata, di allinearsi agli standard internazionali

Come sottolinea il libro bianco dell'EFPIA,l'efficace implementazione dell'eCTD nei paesi a reddito medio dipenderà meno da cambiamenti normativi immediati e più dallo sviluppo graduale delle infrastrutture, dei processi e delle competenze interne.

Quali domande dovrebbe porsi il settore?

In questa fase di transizione, le aziende dei settori farmaceutico e delle scienze della vita dovrebbero chiedersi:

• I nostri dossier sono già strutturati in formato CTD o utilizziamo formati tradizionali?
• In che misura i nostri team tecnici sono in linea con i cambiamenti normativi previsti?
• Abbiamo partner locali che comprendono le dinamiche istituzionali e sono in grado di prevedere i cambiamenti futuri?

Non si tratta di questioni teoriche: sono fondamentali per pianificare le risorse, mitigare i rischi e acquisire agilità di fronte alle imminenti trasformazioni normative.

Promuovere una cultura della preparazione normativa

In una regione priva di un calendario normativo uniforme, la capacità di anticipare gli sviluppi diventa un vantaggio competitivo. Non si tratta di prevedere con esattezza quando l’eCTD diventerà obbligatorio in ciascun paese, ma di comprendere che la sua adozione fa parte di un inevitabile processo di standardizzazione, efficienza e convergenza.

Noi di Freyr non ci limitiamo a seguire questa evoluzione: la traduciamo in azioni concrete, consulenza specializzata e soluzioni su misura. Il nostro supporto unisce competenza tecnica, visione strategica e una profonda conoscenza dei contesti normativi a livello globale, regionale e locale. Aiutiamo i nostri partner non solo a conformarsi ai requisiti in continua evoluzione, ma anche a prendere decisioni proattive e sostenibili, in linea sia con gli obiettivi normativi che con quelli aziendali.

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