Esternalizzazione degli affari regolatori

2 min di lettura

L'outsourcing è diventato una pratica sempre più comune nell'industria farmaceutica e biotecnologica, in particolare nell'ambito degli affari regolatori e della farmacovigilanza. L'outsourcing normativo è ormai diventato la norma, poiché la maggior parte delle aziende cerca partner per gestire attività operative, inclusa la pubblicazione di rapporti e sottomissioni.

Le aziende di scienze della vita, grandi e piccole, si rivolgono ora a fornitori esterni per gestire compiti tattici e contribuire all'adozione delle migliori pratiche. Si è appreso che buone partnership offrono efficienze in termini di maggiore quota di mercato e competenze e capacità che consentono di portare i prodotti sul mercato più rapidamente in diversi mercati.

Ciononostante, è necessario valutare se i benefici dell'outsourcing superano i costi e si dovrebbe essere discreti nella scelta della consulenza o del fornitore. Nel 2013, il segmento dei servizi di redazione e pubblicazione normativa ha rappresentato il 40% del mercato totale dell'outsourcing per gli affari regolatori. Si prevede che il segmento dei servizi di consulenza normativa e rappresentanza legale avrà il tasso di crescita più rapido, superiore al 14% dal 2014 al 2020.

Dal 2013, il mercato della produzione biofarmaceutica ha mostrato un miglioramento; tradizionalmente il settore sanitario è stato piuttosto isolato da eventi finanziari avversi. Il periodo post-recessione ha visto un aumento dei budget in aree che contribuiscono a migliorare le prestazioni delle attività produttive e altre aree di produttività e risparmio sui costi.

MERCATO E SEGMENTI DELL'OUTSOURCING PER GLI AFFARI REGOLATORI GLOBALI:

L'outsourcing comporta la delega di responsabilità tra diversi produttori. La Guida FDA per l'Industria – 'Approccio dei Sistemi di Qualità alle Normative CGMP Farmaceutiche' – definisce l'outsourcing come 'l'assunzione di una seconda parte per eseguire parti del processo di produzione complessivo'. Questi specifici accordi legali perseguono un obiettivo: ridurre i costi di produzione e l'uso di tecnologia avanzata per raggiungere un traguardo produttivo specifico.

L'outsourcing porta i prodotti sul mercato più velocemente e con costi inferiori per sviluppare, qualificare e poi implementare tutti i processi di produzione rispetto alla società madre. Un gran numero di aziende si sta rivolgendo a partner per gestire attività operative, inclusa la pubblicazione di rapporti e la pubblicazione di sottomissioni. Alcune aziende hanno coinvolto partner per assistere nella pianificazione delle sottomissioni e nella gestione dei dati normativi.

In futuro, quasi tutti gli aspetti delle operazioni normative, ad eccezione della gestione dei dossier, potranno essere esternalizzati. I leader normativi di diverse grandi aziende affermano che la definizione della strategia normativa e la gestione dell'interazione con l'agenzia rimarranno interne.

SCEGLIERE IL GIUSTO PARTNER PER L'ESTERNALIZZAZIONE

Le aziende necessitano di un rapporto a lungo termine con i potenziali fornitori di servizi, che è la base per l'outsourcing al fine di creare una partnership di successo.

STORICO

Possiede l'esperienza e le competenze richieste?
Ha la necessaria portata globale?
Ha una comprovata esperienza di impegno nel servizio?
È stato riconosciuto nel proprio settore?
Monitora i livelli di soddisfazione del cliente?
Quanto sono buoni gli accordi sul livello di servizio che offre?

GESTIONE DELLE RELAZIONI

Una buona gestione delle relazioni è fondamentale per l'attività?
È tempestivo nel rispondere fin dall'inizio?
Come verrà gestita la relazione con l'organizzazione? L'approccio è sia personale che professionale?
Quanto sono efficaci e disponibili i contatti?
Come si propone di rendicontare i progressi?

L'outsourcing può comportare differenze di distanza e fuso orario, rendendo l'interazione più complessa. Le aziende devono considerare le barriere linguistiche e le diverse culture aziendali, inclusi gli effetti delle fluttuazioni dei tassi di cambio, specialmente nelle attuali circostanze economiche globali. L'outsourcing nel mercato degli affari regolatori può essere suddiviso in due segmenti.

A. MERCATO DELL'OUTSOURCING DEGLI AFFARI REGOLATORI, PER SERVIZI