,La Cina ha emesso un progetto di standard nazionale di sicurezza alimentare per gli Alimenti a Formula Nutrizionale Completa per la Sarcopenia per la consultazione pubblica, introducendo un quadro normativo specializzato per gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) destinato a pazienti adulti con condizioni di perdita muscolare.
Il progetto si applica agli alimenti a formula nutrizionale completa destinati a individui di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di sarcopenia, un disturbo progressivo dei muscoli scheletrici associato all'invecchiamento e/o a malattie. La condizione è caratterizzata da riduzione della massa muscolare, diminuzione della forza e compromissione della funzione fisica, che può aumentare il rischio di cadute, fratture, disabilità e mortalità. I prodotti coperti da questo standard sono progettati per servire come unica fonte di nutrizione e devono soddisfare i requisiti dietetici completi di questa popolazione di pazienti sotto supervisione medica. Lo standard stabilisce requisiti rigorosi per la formulazione e la sicurezza del prodotto. I produttori devono basare le formulazioni su prove mediche e nutrizionali consolidate, e sia la sicurezza che l'efficacia clinica devono essere scientificamente validate. Le materie prime devono essere conformi agli standard di sicurezza pertinenti, e l'uso di qualsiasi sostanza dannosa per la salute è severamente proibito. I processi di produzione devono inoltre soddisfare i requisiti normativi nazionali per la produzione di AFMS.
Specifiche nutrizionali dettagliate costituiscono il fulcro dello standard proposto.
1.Il contenuto energetico non deve essere inferiore a 418 kJ (100 kcal) per 100 mL o 100 g di prodotto, garantendo un'adeguata densità calorica.
2. Il contenuto proteico è enfatizzato come componente critico, con un requisito minimo di 1,08 g per 100 kJ (4,5 g per 100 kcal), e tutte le fonti proteiche devono essere di alta qualità, incluse proteine intatte, proteine idrolizzate o peptidi. Inoltre, la leucina – un aminoacido chiave per la sintesi proteica muscolare – deve essere presente entro un intervallo definito, riflettendo la sua importanza funzionale nella gestione della sarcopenia.
3.Anche i contributi di grassi e carboidrati sono attentamente regolati. I grassi devono fornire il 20%-30% dell'energia totale, con limiti imposti agli acidi grassi saturi e trans, mentre gli acidi grassi essenziali come l'acido linoleico e l'acido alfa-linolenico devono soddisfare soglie minime. I carboidrati devono contribuire per il 45%-60% all'apporto energetico totale, garantendo una distribuzione equilibrata dei macronutrienti.
4.Il progetto specifica inoltre requisiti completi per vitamine e minerali, con livelli minimi e massimi definiti per un'ampia gamma di micronutrienti, incluse le vitamine A, D, E, le vitamine del complesso B e minerali chiave come calcio, ferro, zinco, selenio e iodio. Questi livelli sono calcolati sulla base di un apporto energetico giornaliero di 1800 kcal, garantendo che il prodotto possa soddisfare le esigenze nutrizionali complete della popolazione target.
5.Oltre ai nutrienti obbligatori, lo standard consente l'inclusione di componenti funzionali opzionali come taurina, L-carnitina, nucleotidi, fibre alimentari, acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesaenoico (DHA), ?-idrossi-?-metilbutirrato (HMB) e creatina. Laddove questi componenti siano aggiunti o dichiarati sull'etichetta, il loro contenuto deve essere conforme ai limiti specificati.
I requisiti di etichettatura sono dettagliati e rigorosi. I prodotti devono identificarsi chiaramente come Alimento a Formula Nutrizionale Completa per la Sarcopenia e specificare la popolazione target come pazienti adulti con sarcopenia. Le etichette devono includere avvertenze come "usare sotto la guida di un medico o nutrizionista clinico" e "non adatto a popolazioni non target".
Inoltre, i prodotti devono dichiarare chiaramente che non sono destinati alla nutrizione parenterale o all'uso endovenoso.
Le istruzioni per l'uso, la preparazione e la conservazione devono essere chiaramente fornite, insieme ad avvertenze sull'uso improprio. L'imballaggio può includere l'uso di gas per uso alimentare come anidride carbonica o azoto, in conformità con gli standard di sicurezza alimentare.
Lo standard affronta anche i parametri di sicurezza, inclusi i limiti per contaminanti e micotossine in linea con gli standard nazionali esistenti. I requisiti microbiologici sono definiti in base alla forma del prodotto. I prodotti solidi devono soddisfare i limiti specificati per la conta totale di piastre e i coliformi, mentre i prodotti liquidi e semisolidi devono soddisfare i requisiti di sterilità commerciale. Sono incluse anche disposizioni per i prodotti contenenti microrganismi vivi.
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