Accelerare l'intelligence normativa specifica per marchio per un portafoglio globale di tecnologie medicali | Freyr - Azienda globale di soluzioni e servizi normativi

100%

dei brand di prodotti globali dell'azienda associati agli identificatori di brand all'interno del repository normativo

80%

riduzione del tempo necessario ai team interni per individuare le normative applicabili

50%

minor numero di risultati di ricerca irrilevanti, con un conseguente miglioramento dell'efficienza e una riduzione del rumore normativo

Panoramica del cliente

Una multinazionale di tecnologia medicale con un portafoglio diversificato e multi-brand di dispositivi medici richiedeva un approccio più mirato per accedere alle informazioni normative. I suoi team di Regulatory e Quality operavano su più categorie di prodotti e mercati, rendendo essenziale determinare rapidamente quali requisiti normativi si applicassero a specifici marchi, dispositivi e linee di prodotto.

Con un ampio portafoglio e un grande volume di informazioni normative globali da gestire, l'organizzazione aveva bisogno di una modalità scalabile per collegare i requisiti normativi esterni direttamente alla propria struttura di prodotto interna.

Contesto

Il cliente aveva già accesso a un repository completo di normative globali. Tuttavia, individuare i requisiti rilevanti per un determinato marchio o linea di prodotti rimaneva un'attività dispendiosa in termini di tempo.

I parametri di ricerca esistenti, come l'area terapeutica, la categoria di prodotto, il mercato o il tipo di normativa, restituivano spesso ampie serie di informazioni. Sebbene le normative di base fossero disponibili, gli utenti dovevano comunque valutare manualmente quali requisiti si applicassero ai loro specifici dispositivi.

Con l'espansione del portafoglio del cliente, il divario tra le informazioni normative globali e la loro applicabilità a livello di prodotto è diventato sempre più difficile da gestire. L'organizzazione richiedeva pertanto un quadro di intelligence normativa basato sui marchi in grado di fornire una visione personalizzata delle normative applicabili in tutto il suo portafoglio.

Servizi inclusi nell'ambito

Miglioramento del repository globale delle normative con identificatori di marchio e di prodotto

Etichettatura tramite Metadata e mappatura delle normative a livello di marchio e di prodotto

Mappatura retrospettiva delle normative esistenti sul catalogo dei marchi del cliente

Configurazione di funzionalità di ricerca e filtraggio basate sui marchi

Etichettatura e manutenzione continua dei contenuti normativi appena acquisiti

Collaborazione tra Technology, Regulatory Data Operations e i team del cliente

Sfida

Sfide chiave

I team regolatori dedicavano molto tempo all'esame di risultati irrilevanti o di ampia applicazione.

Le valutazioni di conformità specifiche per prodotto richiedevano un'ulteriore interpretazione manuale.

L'assenza di una mappatura a livello di marchio aumentava il rischio di trascurare requisiti pertinenti.

I team di Regulatory e Quality non disponevano di una visione unica e personalizzata delle normative applicabili.

Il processo era difficile da scalare su un portafoglio di prodotti in crescita e multi-brand.

Soluzione

Introduzione di identificatori di marchio e di prodotto

Freyr ha ampliato il framework di Metadata normativi esistenti introducendo identificatori dedicati a livello di marchio e di prodotto. Ciò ha consentito di collegare le singole normative direttamente ai marchi, ai dispositivi e alle linee di prodotto del cliente.

Mappatura dei contenuti normativi esistenti

È stata condotta un'ampia attività di mappatura retrospettiva per collegare le normative esistenti nel repository con il catalogo completo dei marchi del cliente. Per migliorare l'accuratezza dell'etichettatura sono stati utilizzati i tipi di prodotto, le categorie, i mercati e le classificazioni dei dispositivi pertinenti.

Potenziamento dell'architettura del repository

I team di Technology e Regulatory Data Operations hanno collaborato per configurare il repository per l'etichettatura basata sui marchi, il recupero e la manutenzione continua. Il framework potenziato ha supportato sia i contenuti storici sia le normative di nuova pubblicazione.

Sviluppo di funzioni di ricerca e filtraggio basate sui marchi

È stata sviluppata un'interfaccia di ricerca e filtraggio intuitiva, che consente agli utenti di recuperare le normative applicabili selezionando o cercando un marchio, un prodotto o un dispositivo specifico.

Definizione di una governance dei dati continua

Sono stati implementati nuovi processi per garantire che tutti i contenuti normativi in arrivo venissero valutati e associati ai marchi di riferimento al momento dell'acquisizione, preservando nel tempo l'accuratezza e la pertinenza del database.