,
2 minuty czytania
Po wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, krajobraz regulacyjny w farmacji uległ znaczącej transformacji. Jednym z głównych obszarów zmian są wymagania dotyczące Artwork opakowań i oznakowania, które są teraz regulowane oddzielnie przez brytyjską Agencję Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA).
Dla firm zamierzających wprowadzić produkty farmaceutyczne na rynek w Wielkiej Brytanii, bycie na bieżąco z ewoluującymi przepisami dotyczącymi Artwork jest kluczowe dla uniknięcia opóźnień rynkowych i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Jako globalny partner regulacyjny, Freyr Solutions wspiera klientów w zakresie End-to-End zgodności grafiki dostosowanej do rynku brytyjskiego.
Kto reguluje pakowanie i etykietowanie w Wielkiej Brytanii?
The MHRA jest organem zarządzającym odpowiedzialnym za nadzór nad bezpieczeństwem, skutecznością i jakością produktów leczniczych w Wielkiej Brytanii. Wszystkie podstawowe i wtórne elementy Artwork — etykiety, ulotki i opakowania — muszą być zgodne z Rozporządzeniem w sprawie produktów leczniczych dla ludzi z 2012 r. (z późniejszymi zmianami) oraz dokumentami wytycznymi MHRA.
Podstawowe wymagania dotyczące Artwork w Wielkiej Brytanii
Następujące informacje muszą znajdować się na opakowaniach i etykietach produktów farmaceutycznych w Wielkiej Brytanii:
- Nazwa leku i jego substancje czynne
- Moc i postać farmaceutyczna
- Droga podania
- Identyfikatory specyficzne dla Wielkiej Brytanii, takie jak numer brytyjskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
- Nazwa i adres Podmiotu odpowiedzialnego (MAH).
- Nazwa i adres faktycznego producenta (jeśli inny niż MAH).
- Numer serii i data ważności
- Instrukcje przechowywania (jeśli dotyczy).
- Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności
- Ulotka dla pacjenta z pełną instrukcją użycia.
- Braille na opakowaniu zewnętrznym
Wymagania dotyczące Artwork specyficzne dla Wielkiej Brytanii (Po Brexicie)
| Rodzaj wymagania | Szczegóły specyficzne dla Wielkiej Brytanii |
| Brytyjski numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Wielkiej Brytanii musi być widoczny na opakowaniu. |
| Osoba odpowiedzialna w UK (UKRP) | Dla Irlandii Północnej i towarów importowanych, szczegóły UKRP muszą być widoczne na etykiecie. |
| Braille | Braille jest obowiązkowy na opakowaniu zewnętrznym (nazwa produktu i moc). |
| Język | Etykiety i ulotki muszą być wyłącznie w języku angielskim. |
| Opakowanie z zabezpieczeniem przed manipulacją | Wymagane dla niektórych rodzajów produktów (np. leki kontrolowane). |
| Unikalne Identyfikatory Wyrobów (UDI) | Dotyczy niektórych wyrobów medycznych, szczególnie w świetle UK MDR. |
| Protokół w sprawie Irlandii Północnej | Produkty w NI muszą być zgodne z zasadami UE i mogą zawierać informacje o pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu (MA) zarówno z UE, jak i z Wielkiej Brytanii. |
| Elastyczność oznakowania (do 2025 r.) | Opakowania zatwierdzone przez UE mogą być nadal używane z naklejkami brytyjskimi zgodnie z wytycznymi MHRA. |
Kwestie do rozważenia w okresie przejściowym
MHRA zezwoliła na pewną elastyczność w zakresie stosowania opakowań UE w Wielkiej Brytanii do 31 grudnia 2025 r., w tym:
- Nakładanie naklejki zgodności UK na opakowania UE
- Użycie wspólnej ulotki dla rynków w Wielkiej Brytanii i UE (jeśli dotyczy)
Po 2025 roku dedykowane opakowania dla Wielkiej Brytanii będą obowiązkowe, chyba że zostaną przyznane dalsze przedłużenia.
Doświadczenie Freyr w zakresie zgodności Artwork w Wielkiej Brytanii
W Freyr Solutions pomagamy klientom poruszać się po złożonościach brytyjskiego Artwork farmaceutycznego poprzez:
- Opracowywanie szaty graficznej opakowań pierwotnych i wtórnych zgodne z szablonami MHRA
- Wymagania dotyczące zgłoszeń oraz handlowe wraz z zarządzaniem cyklem życia poprzez właściwy proces kontroli zmian
- Braille i integracja dostępności
- Walidacja umieszczenia informacji UKRP i informacji o Pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Usługi korekty i oceny jakości
- Bieżące aktualizacje regulacyjne i kontrole zgodności
Niezależnie od tego, czy aktualizujesz istniejące Artworki dla UE, czy wprowadzasz nowy produkt w Wielkiej Brytanii, Freyr zapewnia dokładność, zgodność i płynne wsparcie w zakresie zgłoszeń regulacyjnych.
