,
3 minuty czytania
Leki ziołowe były używane przez wieki jako naturalne środki na różne problemy zdrowotne. Jednakże, istnieją zróżnicowane regulacje na różnych rynkach dotyczące stosowania składników ziołowych. Globalny trend włączania składników ziołowych do leków zyskuje na popularności na całym świecie, a przewidywana wartość globalnego rynku leków ziołowych ma osiągnąć 411,2 miliarda USD do 2026 roku.
Regiony Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) i Ameryki Łacińskiej (LATAM) nie są wyjątkiem od tego trendu, ponieważ na obu tych rynkach rośnie zapotrzebowanie na produkty naturalne i organiczne. Jednakże, stosowanie składników ziołowych w lekach podlega różnym regulacjom na różnych rynkach. W tym wpisie na blogu zbadamy status składników ziołowych w tych dwóch regionach.
Region ASEAN
Region ASEAN to zróżnicowany rynek, obejmujący kraje takie jak Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam i inne. Przepisy dotyczące leków ziołowych w regionie ASEAN są wciąż na wczesnym etapie, z różnymi ramami regulacyjnymi w poszczególnych krajach. Jednakże, odpowiednie władze podejmują wysiłki w celu harmonizacji przepisów w całym regionie.
W Indonezji leki ziołowe są regulowane w kategorii „medycyny tradycyjnej” przez Narodową Agencję Kontroli Leków i Żywności (NADFC). Aby zostać zatwierdzonym jako lek tradycyjny, produkt musi być poparty dowodami naukowymi potwierdzającymi jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość. W Malezji leki ziołowe są regulowane w kategorii „medycyny tradycyjnej” przez Narodową Agencję Regulacji Farmaceutycznych (NPRA). Zgodnie z przepisami NPRA, produkt musi być poparty dowodami naukowymi podkreślającymi jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość, aby mógł zostać uznany za lek tradycyjny.
Na Filipinach leki ziołowe są regulowane w kategorii „suplementów diety” przez Agencję Żywności i Leków (FDA). Podobnie jak w Malezji, również tutaj produkt musi być poparty dowodami naukowymi dotyczącymi jego bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, aby mógł być uznany za medycynę tradycyjną.
W Tajlandii leki ziołowe są regulowane w kategorii „medycyny tradycyjnej” przez tajską FDA. Podobnie jak w wyżej wymienionych krajach, również w Tajlandii produkt musi być poparty dowodami naukowymi potwierdzającymi jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość, aby mógł zostać zatwierdzony jako lek tradycyjny.
Region LATAM
Region LATAM obejmuje kraje takie jak Brazylia, Meksyk, Argentyna, by wymienić tylko kilka. Ramy regulacyjne dla leków ziołowych w regionie LATAM są bardziej rozwinięte niż w regionie ASEAN, ponieważ większość krajów ma podobne przepisy.
W Brazylii leki ziołowe są regulowane w kategorii „leków fitoterapeutycznych” przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Krajową Agencję Nadzoru Zdrowotnego/Brazylijską Agencję Regulacji Zdrowia. Produkt musi być poparty dowodami naukowymi, aby zapewnić jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość, aby mógł zostać zatwierdzony jako lek fitoterapeutyczny.
W Meksyku leki ziołowe są regulowane w kategorii “produktów naturalnych” przez Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), czyli Federalną Komisję ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym/Zdrowotnym. Aby produkt naturalny został zatwierdzony jako lek ziołowy, musi być poparty dowodami naukowymi, które zapewniają jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość.
W Argentynie leki ziołowe są regulowane w kategorii „roślin leczniczych” przez Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), czyli Krajową Administrację Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych. Aby produkt został zatwierdzony jako roślina lecznicza, musi być poparty dowodami naukowymi, aby zapewnić jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość.
Podsumowanie
Można stwierdzić, że leki ziołowe mają rosnący rynek w regionach ASEAN i LATAM, jednak składniki ziołowe używane w produktach podlegają różnym regulacjom. Region ASEAN jest wciąż na wczesnym etapie regulowania leków ziołowych, a ramy regulacyjne różnią się w zależności od kraju, natomiast w regionie LATAM przepisy dotyczące leków ziołowych są bardziej rozwinięte, z wspólnymi ramami regulacyjnymi dla większości krajów. Producenci muszą przestrzegać obowiązujących przepisów i utrzymywać zaufanie konsumentów, jeśli chcą sprzedawać swoje produkty na tych dwóch rynkach.
Chcesz skonsultować się z ekspertem, który może zapewnić kompleksowe usługi regulacyjne (End-to-End) w celu łatwego wprowadzenia leków ziołowych na rynki ASEAN i LATAM? Nie szukaj dalej! Freyr to uznany dostawca usług regulacyjnych dla żywności i suplementów diety na obu tych rynkach. Skontaktuj się z nami już dziś!
