,
Klient był chińskim producentem medycyny nuklearnej oraz dostawcą produktów i usług diagnostycznych, poszukującym wsparcia regulacyjnego w składaniu wniosków o zmiany dla swoich istniejących produktów w formacie eCTD. Istniało kilka wyzwań związanych z wirtualną współpracą z globalnymi zespołami w celu zapewnienia ciągłego wsparcia i walidacji wcześniej złożonych sekwencji przez innego dostawcę. Dzięki dogłębnej znajomości globalnych specyfikacji regulacyjnych, zespół Freyr zaimportował poprzednie sekwencje i stworzył system ciągłego zarządzania cyklem życia zgłoszeń. Dzięki publikowaniu na poziomie dokumentu i najlepszym narzędziom do analizy luk, Freyr złożył dokumenty w formacie eCTD na czas.
Chcesz wiedzieć, jak Freyr mógł zrealizować wiele zgłoszeń zmian w formacie eCTD dla istniejących produktów klienta bez żadnych błędów i uwag o brakach? Pobierz sprawdzony przykład.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
