,
Wiodąca indyjska Organizacja Badań Klinicznych (CRO) poszukiwała wsparcia regulacyjnego w zakresie tworzenia Structured Product Labeling (SPL) dla USFDA i CDSCO. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak:
- Dokumenty dostarczone przez klienta były ostatnio aktualizowane w 2015 roku i zawierały wiele luk walidacyjnych.
- Freyr musiał przeprowadzić szczegółową walidację SPL w celu zgłoszenia SPL zgodnego z wymogami US FDA.
- Freyr musiał upewnić się, że wartości danych były zgodne z formatem (numer DUNS, kod etykietującego itp.).
Zespół ds. publikacji i zgłoszeń firmy Freyr musiał wykazać się wiedzą techniczną w zakresie treści, Artwork, opakowań i działań projektowych. Udało im się wykonać zadanie przygotowania udanych zgłoszeń w ciągu dwóch (02) tygodni, zgodnie z najnowszymi przepisami US FDA; co więcej, klient uzyskał oszczędności kosztów w wysokości ponad 50%.
Pobierz studium przypadku, aby dowiedzieć się, jak Freyr oferował zgodne usługi regulacyjne i zapewnił terminowe złożenie SPL do US FDA i CDSCO, zgodnie z nowymi wytycznymi i zapewniając skuteczne walidacje.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
