,
Klient był wiodącą globalną innowacyjną firmą biofarmaceutyczną z siedzibą w Wielkiej Brytanii, która poszukiwała wsparcia regulacyjnego od Freyr w zakresie składania oryginalnych zgłoszeń oraz zgłoszeń dotyczących zarządzania cyklem życia (LCM) do MHRA. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak rygorystyczne terminy, utrzymanie cykli życia wszystkich produktów, składanie doraźnych oryginalnych zgłoszeń i zgłoszeń LCM do MHRA oraz koordynacja z zespołem ds. Chemii, Wytwarzania i Kontroli (CMC) w zakresie publikowanych dokumentów.
Zespół ds. publikacji i zgłoszeń firmy Freyr sprostał wszystkim wyzwaniom i złożył zgłoszenia bez błędów i ostrzeżeń. Klient mógł składać oryginalne wnioski, oznakowanie promocyjne dla wniosków o licencję biologiczną (BLA), raporty bezpieczeństwa, okresowe raporty dotyczące zaawansowanych doświadczeń z lekami (PADER), ogólną korespondencję, zapytania i odpowiedzi na pytania.
Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr pomógł klientowi spełnić jego wymagania biznesowe w określonych ramach czasowych i zapewnił doraźne złożenie oryginalnych wniosków oraz wniosków LCM do MHRA bez błędów. Pobierz studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
