Centrum ds. Produktów Tytoniowych (CTP) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wydało 7 maja 2026 r. oświadczenie, w którym przedstawiono nowe środki mające na celu poprawę wydajności i przyspieszenie procesu rozpatrywania wniosków o dopuszczenie produktów tytoniowych do obrotu (PMTA). Pełniący obowiązki dyrektora CTP oświadczył, że agencja znacznie zmniejszyła zaległości w rozpatrywaniu wniosków oraz wprowadziła usprawnienia proceduralne mające na celu przyspieszyć procesów przyspieszyć , rejestracji i oceny naukowej produktów tytoniowych i nikotynowych. Według FDA wnioski PMTA przechodzą obecnie do wstępnej fazy oceny niemal natychmiast po złożeniu, co eliminuje wcześniejsze opóźnienia, które czasami trwały miesiące lub lata. Agencja ogłosiła również działania mające na celu usprawnienie weryfikacji zgłoszeń, wyodrębnienie kwalifikujących się produktów w ramach zgłoszeń w celu szybszego wydawania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu (MGO) oraz ustanowienie przyspieszonych ścieżek oceny dla uzupełniających wniosków PMTA dotyczących modyfikacji produktów już dopuszczonych do obrotu. FDA podkreśliła FDA postępy w ramach pilotażowego programu dotyczącego saszetek nikotynowych, uruchomionego we wrześniu 2025 r., który doprowadził do wydania zezwoleń na sześć produktów w postaci saszetek nikotynowych w ciągu trzech miesięcy. Agencja oświadczyła, że wnioski wyciągnięte z programu pilotażowego zostaną uwzględnione w szerszych procesach oceny wniosków PMTA w celu poprawy wydajności przy jednoczesnym zachowaniu standardów oceny naukowej.
Skonsultuj
