Globalne usługi publikacji i składania dokumentacji eCTD – przegląd
Elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) to globalny standard strukturalnych wniosków regulacyjnych, który umożliwia firmom z branży nauk przyrodniczych składanie wniosków, zmian i uzupełnień w akceptowanym formacie eCTD. Globalne usługi publikacji i składania dokumentacji eCTD upraszczają kompilację i przegląd danych przy użyciu hiperłączy, zakładek i Metadata w celu szybszej oceny przez organy.
Doświadczenie Freyr w obsłudze wniosków eCTD dla takich agencji jak USFDA, EMA i inne globalne organy zdrowia (HA) pozwala firmom z branży nauk przyrodniczych zachować zgodność z przepisami w różnych jurysdykcjach. Nasze globalne usługi w zakresie publikacji i składania dokumentacji eCTD obejmują wsparcie zarówno dla zgłoszeń eCTD, jak i zgłoszeń elektronicznych innych niż eCTD (NeeS), zapewniając elastyczne rozwiązania dla każdego rodzaju ścieżki regulacyjnej. Dzięki narzędziom do publikacji eCTD, takim jak Freya.Submit, gwarantujemy spójność, dokładność i szybkość każdego zgłoszenia.
Współpracujemy z wiodącymi firmami farmaceutycznymi w Japonii, w US i UE, dostarczając skuteczne wnioski, szkolenia i konsultacje techniczne. Nasze solidne usługi i oprogramowanie są w pełni przygotowane, aby wspierać naszych klientów w bezproblemowym wdrożeniu eCTD 4.0 we wszystkich trzech regionach.
Freyr zrealizował ponad 200 000+ pomyślnych zgłoszeń na całym świecie, dysponując zespołem 400+ ekspertów ds. publikacji i współpracując z 200+ klientami globalnymi.
Globalne formaty usług publikowania i składania zgłoszeń eCTD, które Freyr może obsługiwać, to:
| Organ ochrony zdrowia według kraju | Rodzaj wniosku i zgłoszenia | Format zgłoszenia | Wsparcie Freyr |
|---|---|---|---|
| Wniosek o badanie nowego leku (IND), Wniosek o zatwierdzenie nowego leku (NDA), Skrócony wniosek o zatwierdzenie nowego leku (ANDA), Wniosek o licencję biologiczną (BLA), Produkty dostępne bez recepty (OTC), Dokumentacja główna leku (zgłoszenia DMF), Zgłoszenia Structured Product Labeling (SPL) oraz Uzupełniający wniosek o zatwierdzenie nowego leku (zgłoszenia SNDA) Wnioski pierwotne, zmiany, roczne raporty, zgłoszenia uzupełniające dotyczące oznakowania, okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania leku (PADER), księgi informacyjne (Briefing Book), zgłoszenia bazowe eCTD, zgłoszenia Ad Promo oraz zgłoszenia eCTD w zakresie zarządzania cyklem życia produktu (LCM) | eCTD | Tak |
| Procedura scentralizowana (CP), procedura zdecentralizowana (DCP), procedura wzajemnego uznania (MRP) i procedura krajowa (NP) Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA), wnioski pierwotne, warianty, zapytania i odpowiedzi (AtoQs), odnowienia, zgłoszenia ASMF eCTD oraz zgłoszenia wyrobów medycznych
| eCTD | Tak |
| Zgłoszenie nowego leku (NDS), uzupełnienie do zgłoszenia nowego leku (SNDS) oraz uzupełnienie do zgłoszenia nowego leku – potwierdzające (SNDS-C) Skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku do obrotu (ANDS) Uzupełnienie do skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku do obrotu (SANDS) | eCTD | Tak |
| Wnioski początkowe, odpowiedzi i warianty | eCTD | Tak |
| Nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA), odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warianty oraz odpowiedzi na pytania typu 1 i typu 2 Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) | eCTD | Tak |
| Nowe MA, odnowienia MA i warianty oraz odpowiedzi na pytania typu 1 i typu 2 Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) | eCTD | Tak |
| Wnioski początkowe i zmiany | eCTD | Tak |
| Wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) | eCTD | Tak |
| Zgłoszenia bazowe i początkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (JO eCTD Moduł 1) | eCTD | Tak |
| Państwowa Administracja ds. Produktów Medycznych (NMPA) | Zgłoszenia bazowe, wnioski o rejestrację nowych leków, wnioski o rejestrację leków odtwórczych oraz wnioski o badania kliniczne (Moduł 2 do Modułu 5) | eCTD | Tak |
Globalne usługi publikacji i składania dokumentacji w formacie eCTD
- Gromadzenie i ciągła aktualizacja wymagań organów zdrowia (HA) specyficznych dla danego regionu.
- Konwersja dokumentów z formatu papierowego lub NeeS do zgodnego formatu eCTD.
- Utrzymywanie repozytorium regionalnych i globalnych standardów publikacji eCTD.
- Regularne szkolenia dotyczące ewoluujących wymagań dotyczących składania wniosków w formacie eCTD.
- Analiza luki (gap analysis), projektowanie procesów i dokumentacja oparta na narzędziach.
- Śledzenie wersji w całym cyklu życia publikacji eCTD
- Pełne wdrożenie Freya.Submit, niezawodnego narzędzia do publikacji eCTD
- Wykwalifikowani specjaliści z dużym doświadczeniem w zgłoszeniach eCTD
- Własne narzędzia do publikacji eCTD umożliwiające automatyzację i zapewniające zgodność z przepisami
- Wsparcie w całym cyklu życia elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD)
- Dedykowane planowanie zasobów regulacyjnych i strategiae publikacji
- Dokładne publikowanie na poziomie dokumentów i raportów przy użyciu zgodnego formatu eCTD
- Dwupoziomowe kontrole jakości i monitorowanie zgłoszeń w czasie rzeczywistym
- Całodobowe wsparcie globalne dla nieprzerwanych globalnych publikacji i zgłoszeń eCTD
- Szybkie czasy realizacji oraz przejrzyste i jasne działania
