Usługi w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych w regionie Azji i Pacyfiku

Rynek urządzeń medycznych w regionie Azji i Pacyfiku (APAC) okazuje się bardzo obiecujący dla producentów tych urządzeń w obecnych warunkach rynkowych w porównaniu z dotychczasowymi rynkami tradycyjnymi.

 

Przegląd usług w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych w regionie Azji i Pacyfiku

Rynek wyrobów medycznych w regionie Azji i Pacyfiku (APAC) okazuje się bardzo obiecujący dla producentów tych wyrobów w obecnych warunkach rynkowych w porównaniu z dotychczasowymi rynkami tradycyjnymi. W regionie APAC działają niektóre z najbardziej rygorystycznych agencji regulacyjnych, takie jak: Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) w Chinach; wyroby medyczne Produktów Farmaceutycznych i wyroby medyczne (PMDA) w Japonii; Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei Południowej; Administracja Produktów Terapeutycznych (TGA) w Australii; oraz Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) w Singapurze. Chociaż region ten jest atrakcyjnym miejscem produkcji o niskich kosztach, szerokie spektrum złożonych i ewoluujących wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych może jednocześnie stanowić duże wyzwanie dla nowych podmiotów wchodzących na rynek, gdy próbują one uzyskać zatwierdzenia i zezwolenia rynkowe.

Dzięki własnemu centrum logistycznemu w Indiach oraz silnej pozycji w regionie Azji i Pacyfiku, którą budujemy we współpracy z lokalnymi partnerami, firma Freyr oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie procedur regulacyjnych dotyczących wyroby medyczne. Freyr ułatwia proces uzyskiwania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zatwierdzeń, a także wprowadzenia wyrobów medycznych na ten rozwijający się rynek.

Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych specyficzne dla danego kraju

Działając na wielu kontynentach, Freyr Solutions zbudowała silną globalną obecność. Dzięki regionalnej wiedzy specjalistycznej i dogłębnemu zrozumieniu lokalnych przepisów, dostarczamy dopasowane rozwiązania na kluczowych rynkach na całym świecie.

Azja Pacyfik

Skontaktuj się z nami w celu uzyskania eksperckiego doradztwa i wsparcia w zakresie regulacji wyrobów medycznych

Wyślij nam zapytanie

 

Usługi w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych w regionie Azji i Pacyfiku

  • Usługi klasyfikacji produktów i rejestracji.
  • Strategia zapewnienia zgodności z systemem zarządzania jakością
  • Usługi w zakresie reprezentacji lokalnej
  • Współpraca z agencjami zdrowia i wsparcie
  • Analiza luk w dokumentacji technicznej i systemach jakości
  • Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami dotyczących dokumentacji związanej z rozwojem produktów, takiej jak dokumentacja historii projektowania
  • Wsparcie w zakresie przepisów dotyczących sporządzania dokumentacji technicznej
  • Wsparcie w zakresie informacji regulacyjnych i rynkowych
  • Wsparcie w zakresie tłumaczenia dokumentów i etykiet
  • Strategiczna i obszerna baza wiedzy na temat lokalnych przepisów – we współpracy z MFDS
  • Zespół z ponad 25-letnim doświadczeniem i silną pozycją w regionie
  • Potwierdzone osiągnięcia w rejestracjach i zgłoszeniach wyrobów
  • End-to-end Doradztwo Regulacyjne
  • Strukturalne i efektywne kosztowo podejście zapewniające szybkie wprowadzenie na rynek