Badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) dla wyrobów medycznych

Badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) stanowią kluczowy element procesu oceny klinicznej wyrobów medycznych i są wymagane na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w celu zapewnienia stałego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu przez cały przewidywany okres jego eksploatacji. Gromadzenie danych może obejmować platformę ankiet online, kompleksowy kwestionariusz wstępny, zamknięty kwestionariusz ilościowy oraz wysokiej jakości weryfikację danych.

Kluczowe terminy dotyczące zgodności z wymogami PMCF

• 31 grudnia 2027 r.: Wszystkie wyroby implantacyjne klasy III i IIb (z wyłączeniem określonych produktów, takich jak nici chirurgiczne i wypełnienia dentystyczne).
• 31 grudnia 2028 r.: Wyroby nieimplantacyjne klasy IIb, wyroby klasy IIa oraz sterylne wyroby pomiarowe i wielorazowe instrumenty chirurgiczne klasy I.

Badania ankietowe w ramach poeksploatacyjnego badania klinicznego (PMCF)

Badania te to proste, terminowe i opłacalne metody gromadzenia rzeczywistych danych (RWD). Zebrane dane stają się ważną częścią dokumentacji technicznej i stanowią wkład w raporty PMCF, Clinical evaluation reports (CER) oraz plany zarządzania ryzykiem. Ankiety PMCF oferują takie zalety, jak elastyczność, opłacalność i odniesienie do rzeczywistych warunków. Proces gromadzenia danych w ramach ankiet PMCF obejmuje przygotowanie kwestionariusza, badania terenowe / gromadzenie danych, statystyczną analizę danych, programowanie i hostowanie oraz kontrolę jakości surowych danych.

Sposób gromadzenia danych obejmuje:

• Wywiady: Wywiady osobiste i wywiady telefoniczne.
• Kwestionariusze: Kwestionariusze w formie papierowej i online.
• Zogniskowane wywiady grupowe: Małe grupy, moderowane sesje.
• Ankiety online: Ankiety przesyłane pocztą elektroniczną i internetowe.

Kluczowe wymagania

Wymagania dotyczące wyrobów medycznych w zakresie PMCF są obowiązkowe dla wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III. Mają one również zastosowanie do wyrobów medycznych posiadających certyfikat CE wydany na podstawie równoważności, nowej technologii, braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa lub populacji wysokiego ryzyka.

Czy Twój wyrobu medycznego jest gotowy na zapewnienie bezpieczeństwa i ciągłego monitorowania? Skontaktuj się z nami już dziś, aby skorzystać z kompleksowych usług PMCF, dzięki którym Twój wyroby medycznego spełni wymagania regulacyjne i zachowa optymalną skuteczność przez cały cykl życia.