Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie wszystkich kanadyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Klasyfikacja wyrobów medycznych dla Kanady
- Wsparcie w rejestracji wyrobów medycznych w Kanadzie
- Spotkania przedekładaniowe z Health Canada
- MDSAP
- Licencjonowanie wyrobów medycznych (MDL)
- Licencja działalności gospodarczej w zakresie wyrobów medycznych (MDEL)
- Przedstawiciel ISED w Kanadzie
- Rozwiązania dla importerów wyrobów medycznych
- Usługi w zakresie etykietowania zgodnie z wymogami Health Canada dla wyrobów medycznych
- Wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Doświadcz bezproblemowego procesu zatwierdzania wyrobów medycznych w Kanadzie
Udane wdrożenie: Jak firma Freyr pomogła czołowemu producentowi z US uzyskać dostęp do rynku w Kanadzie
Dowiedz się, jak wiedza ekspertów Freyr pomogła wiodącemu producentowi z siedzibą w US szybciej uzyskać zatwierdzenie na rynku kanadyjskim.
![Terminowe składanie wniosków]( "Terminowe składanie wniosków")
Wyzwanie
Złożony proces zatwierdzania.
![Sprawdzona skuteczność]( "Sprawdzona skuteczność")
Rozwiązanie
Zatwierdzenie MDL + gotowość do audytu MDSAP Etap II.
![Sprawdzona lokalna wiedza ekspertów]( "Sprawdzona lokalna wiedza ekspertów")
Rezultat
Szybsze wejście na rynek, pełna zgodność z przepisami.
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
Robert Menadue
Kierownik ds. regulacyjnych i zapewnienia jakości, z siedzibą w Australii, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne
Dlaczego firmy wybierają Freyr do zatwierdzania wyrobów medycznych w Kanadzie?
![Rozwiązania typu End-to-End]( "Rozwiązania typu End-to-End")
Rozwiązania typu End-to-End
Od klasyfikacji po usługi po zatwierdzeniu – zapewniamy pełne wsparcie w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych w Health Canada.
![Sprawdzona wiedza fachowa]( "Sprawdzona wiedza fachowa")
Sprawdzona wiedza fachowa
Pomagamy firmom sprawnie poruszać się po złożonych kanadyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych.
![Szybszy dostęp do rynku]( "Szybszy dostęp do rynku")
Szybszy dostęp do rynku
Wprowadź swoje produkty na rynek w krótkim czasie dzięki naszym usprawnionym usługom rejestracji wyrobów medycznych w Kanadzie.
Często zadawane pytania
Czas oczekiwania zależy od klasy wyrobu i jakości dokumentacji. Usprawniony proces firmy Freyr zapewnia szybsze zatwierdzenia dzięki eliminacji typowych opóźnień i błędów.
Zapewniamy ciągły nadzór po wprowadzeniu do obrotu, aktualizacje oznakowania i monitorowanie zgodności, aby Twój wyrób był gotowy do sprzedaży i w pełni zgodny z przepisami Health Canada.
Jeśli zajmujesz się produkcją, importem lub dystrybucją wyrobów w Kanadzie, licencja MDEL jest obowiązkowa. Freyr bez trudu przeprowadzi Cię przez proces wnioskowania.
Eksperti firmy Freyr przeanalizują powody odrzucenia, rozwiążą problemy i złożą wniosek ponownie z ulepszoną strategią, aby zapewnić jego zatwierdzenie.
Dzięki ponad 200 ekspertom, 1350+ zatwierdzeniom i dużemu doświadczeniu w ponad 40 krajach Freyr upraszcza skomplikowane procesy regulacyjne, pomagając szybciej i pewniej wejść na rynek.
Chcesz wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek kanadyjski?
My zajmiemy się trudną częścią, Ty skup się na rozwoju. Przedstaw nam w skrócie swoje wymagania. Nasz zespół skontaktuje się z nami , aby zaproponować najlepiej dopasowane rozwiązania.
