Firma Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie wszystkich kanadyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Klasyfikacja wyrobów medycznych w Kanadzie
- Wsparcie w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Kanadzie
- Spotkania przed złożeniem wniosku z Health Canada
- MDSAP
- Licencjonowanie wyrobów medycznych (MDL)
- Zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL)
- Przedstawiciel ISED w Kanadzie
- Rozwiązania dla importerów wyrobów medycznych
- Usługi w zakresie etykietowania zgodnie z wymogami Health Canada dotyczącymi etykietowania wyroby medyczne
- Wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Skorzystaj z płynnego procesu zatwierdzania wyroby medyczne Kanadzie
Sprawdzona historia sukcesu: Jak firma Freyr zapewniła czołowemu US dostęp do rynku kanadyjskiego
Dowiedz się, w jaki sposób doświadczenie firmy Freyr pomogło czołowemu producentowi US szybciej uzyskać zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek kanadyjski.
![Terminowe złożenia]( "Terminowe złożenia")
Wyzwanie
Skomplikowany proces zatwierdzania.
![Potwierdzone osiągnięcia]( "Potwierdzone osiągnięcia")
Rozwiązanie
Uzyskanie certyfikatu MDL + gotowość do MDSAP II MDSAP .
![Sprawdzona lokalna wiedza specjalistyczna]( "Sprawdzona lokalna wiedza specjalistyczna")
Wynik
Szybsze wejście na rynek, płynne zapewnienie zgodności z przepisami.
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Dlaczego firmy wybierają Freyr w zakresie uzyskiwania zezwoleń na wyroby medyczne w Kanadzie?
![End-to-End]( "End-to-End")
End-to-End
Od klasyfikacji po usługi po dopuszczeniu do obrotu – zapewniamy kompleksową obsługę w zakresie przepisów Health Canada dotyczących wyrobów medycznych.
![Sprawdzone doświadczenie]( "Sprawdzone doświadczenie")
Sprawdzone doświadczenie
Pomogliśmy firmom precyzyjnie poruszać się po skomplikowanych kanadyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych.
![Szybszy dostęp do rynku]( "Szybszy dostęp do rynku")
Szybszy dostęp do rynku
Szybko wprowadź swoje produkty na rynek dzięki naszym usprawnionym usługom w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Kanadzie.
Często zadawane pytania
Terminy zależą od klasyfikacji urządzenia oraz jakości zgłoszenia. Usprawniony proces firmy Freyr gwarantuje szybsze uzyskanie zatwierdzeń dzięki wyeliminowaniu typowych opóźnień i błędów.
Zapewniamy stały nadzór po wprowadzeniu do obrotu, aktualizacje oznakowania oraz monitorowanie zgodności, aby Państwa wyrób był gotowy do wprowadzenia na rynek i w pełni zgodny z przepisami Health Canada.
Jeśli zajmujesz się produkcją, importem lub dystrybucją urządzeń w Kanadzie, posiadanie certyfikatu MDEL jest obowiązkowe. Firma Freyr z łatwością przeprowadzi Cię przez proces składania wniosku.
Eksperci firmy Freyr przeanalizują przyczyny odrzucenia wniosku, zajmą się wskazanymi problemami i ponownie złożą wniosek, stosując ulepszoną strategię, aby zapewnić jego zatwierdzenie.
Dzięki ponad 200 ekspertom, ponad 1350 zatwierdzeniom oraz bogatemu doświadczeniu w ponad 40 krajach firma Freyr upraszcza skomplikowane procesy regulacyjne, pomagając Państwu szybciej i pewniej reach rynek.
Chcesz wprowadzić swoje urządzenie na rynek kanadyjski?
My zajmiemy się trudnymi sprawami, a Ty skup się na rozwoju firmy – po prostu krótko opisz nam swoje potrzeby. Nasz zespół skontaktuje się z Tobą, aby zaproponować rozwiązania najlepiej dopasowane do Twoich potrzeb.
