,Kompetencje Freyr Australia w zakresie wyrobów medycznych
- Kontakty z Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Spotkanie przed złożeniem wniosku z Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne
- Usługi australijskiego sponsora
- Usługi klasyfikacji i grupowania wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Współpraca z jednostką oceniającą zgodność (CAB) i wsparcie w uzyskaniu zatwierdzenia
- Wpis do ARTG dla wyrobów klasy I
- Ocena zgodności TGA i wpis do ARTG dla wyrobów klasy IIa, IIb, III i AIMD oraz IVD klasy 2, 3, 4
- Wsparcie w certyfikacji MDSAP dla Australii
- Wdrożenie i modernizacja QMS
- Audyty próbne, audyty wewnętrzne, usługi szkoleniowe
- Wsparcie w zakresie audytów obowiązkowych i innych
- Coroczne odnawianie licencji
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
Zapoznaj się z kompleksowymi usługami Freyr w zakresie wyrobów medycznych w Australii i zapewnij płynną zgodność z przepisami. Skontaktuj się z nami już dziś, aby uprościć proces wpisu do ARTG i zatwierdzenia przez TGA!
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Dlaczego współpracować z Freyr?
![Terminowe złożenia]( "Terminowe złożenia")
Operacje regulacyjne oparte na RI
![Potwierdzone osiągnięcia]( "Potwierdzone osiągnięcia")
Jeden partner dla kompleksowych potrzeb regulacyjnych
![End-to-End]( "End-to-End")
Zgłoszenia poprawne za pierwszym razem
![Sprawdzona lokalna wiedza specjalistyczna]( "Sprawdzona lokalna wiedza specjalistyczna")
Preferowany australijski sponsor
![Szybszy dostęp do rynku]( "Szybszy dostęp do rynku")
Lokalna obecność w Australii
![Szybszy dostęp do rynku]( "Szybszy dostęp do rynku")
Eksperci dla konkretnych kategorii wyrobów
