Kompetencje Freyr Australia w zakresie wyrobów medycznych
- Kontakty z Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Spotkanie przed złożeniem wniosku z Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne
- Usługi australijskiego sponsora
- Usługi klasyfikacji i grupowania wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Współpraca z jednostką oceniającą zgodność (CAB) i wsparcie w uzyskaniu zatwierdzenia
- Wpis do ARTG dla wyrobów klasy I
- Ocena zgodności TGA i wpis do ARTG dla wyrobów klasy IIa, IIb, III i AIMD oraz IVD klasy 2, 3, 4
- Wsparcie w certyfikacji MDSAP dla Australii
- Wdrożenie i modernizacja QMS
- Audyty próbne, audyty wewnętrzne, usługi szkoleniowe
- Wsparcie w zakresie audytów obowiązkowych i innych
- Coroczne odnawianie licencji
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
Zapoznaj się z kompleksowymi usługami Freyr w zakresie wyrobów medycznych w Australii i zapewnij płynną zgodność z przepisami. Skontaktuj się z nami już dziś, aby uprościć proces wpisu do ARTG i zatwierdzenia przez TGA!
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
Robert Menadue
Kierownik ds. regulacyjnych i zapewnienia jakości, z siedzibą w Australii, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
![Terminowe składanie wniosków]( "Terminowe składanie wniosków")
Operacje regulacyjne oparte na RI
![Sprawdzona skuteczność]( "Sprawdzona skuteczność")
Jeden partner dla kompleksowych potrzeb regulacyjnych
![Rozwiązania typu End-to-End]( "Rozwiązania typu End-to-End")
Zgłoszenia poprawne za pierwszym razem
![Sprawdzona lokalna wiedza ekspertów]( "Sprawdzona lokalna wiedza ekspertów")
Preferowany australijski sponsor
![Przyspieszony dostęp do rynku]( "Przyspieszony dostęp do rynku")
Lokalna obecność w Australii
![Przyspieszony dostęp do rynku]( "Przyspieszony dostęp do rynku")
Eksperci dla konkretnych kategorii wyrobów
