Najważniejsze wiadomości z branży
- Nowe przepisy Duńskiej Agencji Leków dotyczące gromadzenia zapasów leków krytycznych, wchodzące w życie 1 lipca 2024 r.
- Wytyczne MHRA dotyczące zatwierdzonych przez Wielką Brytanię jednostek notyfikowanych wymienionych w rozporządzeniach dotyczących wyrobów medycznych z 2002 r.
- FDA zakazuje stosowania bromowanego oleju roślinnego (BVO) w żywności
- IMDRF publikuje zasady przewodniczące dotyczące dobrych praktyk uczenia maszynowego (ML) przy opracowywaniu wyrobów medycznych
- Swissmedic – Dostosowanie formularzy do nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ludzkich produktów leczniczych lub zmian i przedłużeń pozwoleń HAM
- Szwedzka Agencja ds. Żywności udostępnia wytyczne dotyczące spełniania wymagań dotyczących informacji o żywności w handlu elektronicznym, ze szczególnym uwzględnieniem informacji obowiązkowych, materiałów wspierających na stronie internetowej oraz dodatkowego etykietowania suplementów diety i wyrobów cukierniczych
- MDA Malezja: Harmonogram prac nad projektem MeDC @St3.0 – moduły licencji i rejestracji
- ANVISA bierze udział w celowanych konsultacjach dotyczących dobrych praktyk farmakopealnych
- Przepisy dotyczące zmian w regulacjach dotyczących środków ochrony roślin
- Składniki kosmetyczne dodane do brytyjskiego wykazu substancji podlegających ograniczeniom (zawiera 14. i 15. ATP UE do CLP)
- ANVISA – Ponowne utworzenie repozytorium dokumentacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- SCCS – Ostateczna opinia na temat bezpieczeństwa srebra (nr CAS/WE: 7440-22-4/231-131-3) w produktach kosmetycznych
- Projekt wytycznych FDA M14 dotyczących ogólnych zasad planowania, projektowania i analizy badań farmakoepidemiologicznych wykorzystujących dane ze świata rzeczywistego do oceny bezpieczeństwa leków
- Opublikowano sprawozdanie SCCS – Podsumowanie rocznego raportu za 2023 rok dotyczącego ciężkich zdarzeń niepożądanych i reakcji dla tkanek i komórek (dane za 2022 rok)
- Powiadomienie MHRA o badaniu klinicznym wyrobu medycznego
- Wszystko za sprawą powiadomienia WTO o aneksie do uzupełniających przepisów technicznych do DAO 22-06, seria z 2022 r., dotyczących obowiązkowej certyfikacji produktów w odniesieniu do wyrobów zawierających nikotynę i beznikotynowych w postaci aerozolu. Dotyczy to wyrobów aerozolowych i ich wkładów, systemów HTP, materiałów eksploatacyjnych oraz urządzeń
- Rząd Hongkongu zaostrza przepisy dotyczące wyrobów tytoniowych i rozważa zakaz posiadania e-papierosów
- MHRA – Wdrożenie nowego systemu regulacyjnego dla wyrobów medycznych