,Najważniejsze Wiadomości Branżowe
- Duńska Agencja Leków: Nowe przepisy dotyczące gromadzenia krytycznych leków obowiązujące od 1 lipca 2024 r.
- Wytyczne MHRA dotyczące brytyjskich jednostek notyfikowanych wymienionych w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych z 2002 r.
- FDA zakazuje stosowania bromowanego oleju roślinnego (BVO) w żywności
- IMDRF publikuje wytyczne dotyczące dobrych praktyk uczenia maszynowego (ML) w rozwoju wyrobów medycznych.
- Swissmedic - Dostosowanie formularzy dla nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ludzkich Produktów leczniczych lub zmian i rozszerzeń pozwoleń HAM
- Szwedzka Agencja Żywności udziela wskazówek dotyczących spełniania wymogów informacyjnych dotyczących żywności w handlu elektronicznym, ze szczególnym uwzględnieniem informacji obowiązkowych, materiałów pomocniczych na stronie internetowej oraz dodatkowego etykietowania suplementów diety i wyrobów cukierniczych.
- MDA Malezja: Harmonogram rozwoju projektu MeDC @St3.0 – Moduły licencyjne i rejestracyjne
- ANVISA uczestniczy w ukierunkowanych konsultacjach dotyczących Dobrych Praktyk Farmakopealnych.
- Przepisy dotyczące zmian w regulacjach dotyczących środków ochrony roślin
- Składniki kosmetyczne dodane do GB MCL (Zawiera 14. i 15. ATP UE do CLP)
- ANVISA Ponowne ustanowienie repozytorium dokumentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- SCCS - Ostateczna opinia w sprawie bezpieczeństwa srebra (nr CAS/WE 7440-22-4/231-131-3) w produktach kosmetycznych
- Projekt wytycznych FDA dotyczących ogólnych zasad M14 w zakresie planowania, projektowania i analizy badań farmakoepidemiologicznych wykorzystujących dane z rzeczywistego świata do oceny bezpieczeństwa leków
- SCCS opublikowało - Podsumowanie Rocznego Raportu za 2023 rok dotyczącego poważnych działań niepożądanych i zdarzeń dla tkanek i komórek (dane za 2022 rok)
- Powiadom MHRA o badaniu klinicznym wyrobu medycznego
- WTO zostało powiadomione o aneksie do Uzupełniających Przepisów Technicznych dla DAO 22-06, Seria 2022 dotyczących obowiązkowej certyfikacji produktów nikotynowych i beznikotynowych w postaci pary. Ma zastosowanie do produktów parowych i ich wkładów, systemów HTP, materiałów eksploatacyjnych i urządzeń.
- Rząd Hongkongu zaostrza przepisy dotyczące tytoniu, rozważa zakaz posiadania e-papierosów.
- MHRA – Wdrożenie przyszłego systemu regulacyjnego dla wyrobów medycznych