Kluczowe wymogi biznesowe

  • Firma oferuje szeroki zakres produktów i usług wspierających badania i rozwój w naukach przyrodniczych i innych pokrewnych dziedzinach.
  • Klient jest w trakcie przechodzenia z zgodności z Dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDD 98/79/WE) na Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746) dla swoich produktów IVD.

Cele

Freyr rozumie, że klient jest obecnie w trakcie procesu przejściowego i dlatego potrzebuje dodatkowego wsparcia zewnętrznego od zespołu regulacyjnego Freyr w wielu obszarach, aby osiągnąć pełną zgodność z wymogami regulacyjnymi IVDR.

Opis problemu

  • Klient posiada duże portfolio produktów, dlatego trudno było dotrzymać terminów IVDR dla wszystkich produktów przy ich obecnych możliwościach.
  • Wymagano obszernej analizy danych do opracowania produktów końcowych dla wymienionych produktów.
  • Nowe produkty były sporadycznie dodawane do zakresu przez cały okres realizacji projektu.
  • Zainteresowane strony znajdują się w różnych regionach geograficznych i strefach czasowych.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Biorąc pod uwagę złożoność projektu, kluczowe było posiadanie skutecznej strategii realizacji, która musiała być elastyczna i zwinna, aby uwzględnić doraźne dodawanie produktów do zakresu.
  • Przeprowadzono szczegółową wstępną analizę due diligence, a produkty pogrupowano w różne kategorie.
  • Utworzono dedykowany zespół; wyodrębniono osiem (08) podzespołów, po czterech (04) członków w każdym, i przypisano im kategorie produktów.
  • Freyr przeprowadził obszerne eksplorowanie danych dla produktów, zgodnie z wymaganiami.
  • Projekt został dostarczony w 20 falach.
  • Dostarczone produkty obejmowały ponad 200 CPR, ponad 190 SOTA oraz ponad 40 APR.

Solidne produkty:

  • 215 CPRs
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Terminowa dostawa wszystkich rezultatów

Skuteczne wykonanie:

  • Zmniejszenie kosztów projektu o około 30%.
  • Elastyczne i zwinne wdrażanie strategii w celu uwzględnienia doraźnego dodawania produktów do zakresu.

Przejrzyste i Zgodne z Przepisami Ramy:

  • Zgodność z rozporządzeniem IVDR przed wyznaczonymi terminami.
  • Przejrzystość w strukturze zespołu i zarządzaniu projektem.

Zarządzanie zasobami:

  • Dedykowany zespół rozproszony geograficznie, zapewniający dostępność przez całą dobę.
  • Zwiększanie/zmniejszanie zasobów, zgodnie z wymaganiami.
  • Przejrzystość w całym procesie projektu, przy jednoczesnym utrzymaniu płynnej komunikacji z klientem.
  • Zwinna strategia realizacji, z dedykowanym zespołem ekspertów.
  • Zmniejszenie kosztów projektu o 30%.
  • Wykorzystanie ZOTERO, narzędzia oprogramowania do zarządzania bibliografią.
  • Doskonałość w zarządzaniu danymi.